Gesetze / MDR · CELEX 02017R0745-20260719
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
124 Normen · Änderungen
Inhaltsübersicht
- Art 1 Gegenstand und Geltungsbereich
- Art 2 Begriffsbestimmungen
- Art 3 Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
- Art 4 Rechtlicher Status eines Produkts
- Art 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Art 6 Fernabsatz
- Art 7 Angaben
- Art 8 Anwendung harmonisierter Normen
- Art 9 Gemeinsame Spezifikationen
- Art 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller
- Art 10a Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten
- Art 11 Bevollmächtigter
- Art 12 Wechsel des Bevollmächtigten
- Art 13 Allgemeine Pflichten der Importeure
- Art 14 Allgemeine Pflichten der Händler
- Art 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Art 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
- Art 17 Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
- Art 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
- Art 19 EU-Konformitätserklärung
- Art 20 CE-Konformitätskennzeichnung
- Art 21 Produkte für besondere Zwecke
- Art 22 Systeme und Behandlungseinheiten
- Art 23 Teile und Komponenten
- Art 24 Freier Verkehr
- Art 25 Identifizierung innerhalb der Lieferkette
- Art 26 Nomenklatur für Medizinprodukte
- Art 27 System zur eindeutigen Produktidentifikation
- Art 28 UDI-Datenbank
- Art 29 Registrierung von Produkten
- Art 30 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Art 31 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
- Art 32 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
- Art 33 Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Art 34 Funktionalität von Eudamed
- Art 35 Für Benannte Stellen zuständige Behörden
- Art 36 Anforderungen an Benannte Stellen
- Art 37 Zweigstellen und Unterauftragnehmer
- Art 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
- Art 39 Bewertung des Antrags
- Art 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
- Art 41 Sprachenregelung
- Art 42 Benennungs- und Notifizierungsverfahren
- Art 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
- Art 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
- Art 45 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
- Art 46 Änderungen der Benennung und Notifizierung
- Art 47 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
- Art 48 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
- Art 49 Koordinierung der Benannten Stellen
- Art 50 Liste der Standardgebühren
- Art 51 Klassifizierung von Produkten
- Art 52 Konformitätsbewertungsverfahren
- Art 53 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
- Art 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
- Art 55 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
- Art 56 Konformitätsbescheinigungen
- Art 57 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
- Art 58 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
- Art 59 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
- Art 60 Freiverkaufszertifikate
- Art 61 Klinische Bewertung
- Art 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
- Art 63 Einwilligung nach Aufklärung
- Art 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
- Art 65 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
- Art 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Art 67 Zusätzliche nationale Maßnahmen
- Art 68 Klinische Prüfungen in Notfällen
- Art 69 Schadensersatz
- Art 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
- Art 71 Bewertung durch die Mitgliedstaaten
- Art 72 Durchführung einer klinischen Prüfung
- Art 73 Elektronisches System für klinische Prüfungen
- Art 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
- Art 75 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
- Art 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
- Art 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
- Art 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
- Art 79 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
- Art 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
- Art 81 Durchführungsrechtsakte
- Art 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
- Art 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art 84 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art 85 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art 86 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
- Art 87 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Art 88 Meldung von Trends
- Art 89 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Art 90 Analyse der Vigilanz-Daten
- Art 91 Durchführungsrechtsakte
- Art 92 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art 93 Marktüberwachungstätigkeiten
- Art 94 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
- Art 95 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
- Art 96 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
- Art 97 Sonstige Nichtkonformität
- Art 98 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
- Art 99 Gute Verwaltungspraxis
- Art 100 Elektronisches System für die Marktüberwachung
- Art 101 Zuständige Behörden
- Art 102 Kooperation
- Art 103 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Art 104 Unterstützung durch die Kommission
- Art 105 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Art 106 Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
- Art 107 Interessenkonflikte
- Art 108 Produktregister und Datenbanken
- Art 109 Vertraulichkeit
- Art 110 Datenschutz
- Art 111 Gebührenerhebung
- Art 112 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
- Art 113 Sanktionen
- Art 114 Ausschussverfahren
- Art 115 Ausübung der Befugnisübertragung
- Art 116 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
- Art 117 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
- Art 118 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
- Art 119 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
- Art 120 Übergangsbestimmungen
- Art 121 Bewertung
- Art 122 Aufhebung
- Art 123 Inkrafttreten und Geltungsbeginn