Art 57 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/MDR/57#abs-1 Kopieren ⧉(1) Die Kommission errichtet und betreibt nach Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen:

a) Liste der Zweigstellen gemäß Artikel 37 Absatz 3;

b) Liste der Sachverständigen gemäß Artikel 40 Absatz 2;

c) Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 42 Absatz 10 und über die geänderten Notifizierungen gemäß Artikel 46 Absatz 2;

d) Verzeichnis der Benannten Stellen gemäß Artikel 43 Absatz 2;

e) Zusammenfassung des Berichts gemäß Artikel 44 Absatz 12;

f) Mitteilungen im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungen und Meldungen der Bescheinigungen gemäß Artikel 54 Absatz 3 bzw. Artikel 55 Absatz 1;

g) Zurückziehen oder Ablehnung der Anträge auf Bescheinigungen gemäß Artikel 53 Absatz 2 und Anhang VII, Abschnitt 4.3;

h) Informationen über Bescheinigungen gemäß Artikel 56 Absatz 5;

i) Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/MDR/57#abs-2 Kopieren ⧉(2) Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sowie gegebenenfalls für die Benannten Stellen und — soweit dies an anderer Stelle in dieser Verordnung oder in der Verordnung (EU) 2017/746 vorgesehen ist — für die Öffentlichkeit zugänglich.