Art 34 Funktionalität von Eudamed

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/MDR/34#abs-1 Kopieren ⧉(1) Die Kommission legt in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die funktionalen Spezifikationen für Eudamed fest. Die Kommission erstellt bis zum 26. Mai 2018 einen Plan für die Umsetzung dieser Spezifikationen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/MDR/34#abs-2 Kopieren ⧉(2) Die Kommission unterrichtet die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf der Grundlage eines unabhängigen Prüfberichts, wenn sie überprüft hat, dass eines oder mehrere der in Artikel 33 Absatz 2 genannten elektronischen Systeme funktionsfähig sind und die funktionalen Spezifikationen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erfüllen.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/MDR/34#abs-3 Kopieren ⧉(3) Die Kommission veröffentlicht nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und nachdem sie sich vergewissert hat, dass die Bedingungen gemäß Absatz 2 erfüllt sind, eine diesbezügliche Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union.