§ 16 Allgemeine Vorschriften

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/16?asof=2020-04-21#abs-1 (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von 14 Tagen den Eingang der vollständigen Antragsunterlagen. Eine Änderung oder Ergänzung der Antragsangaben ist nach Antragstellung nur noch auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/16?asof=2020-04-21#abs-2 (2) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, fordert ihn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Nennung der fehlenden Unterlagen und Angaben auf, den Antrag innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag durch Bescheid abzulehnen.

Änderungsverlauf

02.12.2025 Ausfertigung

§ 16 geändert durch Artikel 22 des Gesetzes vom 2. Dezember 2025 (BGBl. I Nr. 301)

BGBl. 2025 I Nr. 301

Quelle (BGBl.)

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Die Zuordnung einer Textänderung zum ändernden Gesetz ist abgeleitet — aus der Standangabe des Gesetzes und dem beobachteten Änderungsdatum — und keine amtliche Angabe. Maßgeblich ist allein das Gesetzblatt.