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# § 11 DiGAV — Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung  
Stand: 21.04.2020 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum)

(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.

(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.

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Zitiervorschlag: § 11 DiGAV

Quelle: Bundesamt für Justiz, abgerufen 02.07.2026

Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt

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