Anhang III Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie
(Fundstelle: BGBl. I 2013, 2528)
Es gelten die Anforderungen nach Anhang II. Für Tätigkeiten mit Biostoffen in bioverfahrenstechnischen Apparaturen, zum Beispiel Bioreaktoren und Separatoren, gilt darüber hinaus:
| A Schutzmaßnahmen | B Schutzstufen | ||
|---|---|---|---|
| 2 | 3 | 4 | |
1. Die Apparatur muss den Prozess physisch von der Umwelt trennen. | verbindlich | verbindlich | verbindlich |
2. Die Apparatur oder eine vergleichbare Anlage muss innerhalb eines entsprechenden Schutzstufenbereichs liegen. | verbindlich | verbindlich | verbindlich |
3. Die Prozessabluft der Apparatur muss so behandelt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen | minimiert wird. | verhindert wird. | zuverlässig verhindert wird. |
4. Das Öffnen der Apparatur zum Beispiel zur Probenahme, zum Hinzufügen von Substanzen oder zur Übertragung von Biostoffen muss so durchgeführt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen | minimiert wird. | verhindert wird. | zuverlässig verhindert wird. |
5. Kulturflüssigkeiten dürfen zur Weiterverarbeitung nur aus der Apparatur entnommen werden, wenn die Entnahme in einem geschlossenen System erfolgt oder die Biostoffe durch wirksame physikalische oder chemische Verfahren inaktiviert worden sind. | empfohlen | verbindlich | verbindlich |
6. Dichtungen an der Apparatur müssen so beschaffen sein, dass ein unbeabsichtigtes Freisetzen von Biostoffen | minimiert wird. | verhindert wird. | zuverlässig verhindert wird. |
7. Der gesamte Inhalt der Apparatur muss aufgefangen werden können. | verbindlich | verbindlich | verbindlich |
Änderungsverlauf
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21.07.2021 Ausfertigung
Anhang III geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Juli 2021 (BGBl. I 3115)
BGBl. 2021 I S. 3115
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