Gesetze / BSI-Kritisverordnung
BSI-KritisVAnhang 5 (zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 und 3, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit
Stand: 27.10.2026 (zuletzt mit der konsolidierten Fassung abgeglichen) · diese Fassung beobachtet seit 24.12.2025
(Fundstelle: BGBl. I 2017, 1910 — 1912
bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)
Teil 1
Grundsätze und Fristen
1.
Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind
1.1
Krankenhaus
ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
1.2
Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind
eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, Dialyse und Diabetes – Typ 1 hergestellt werden.
eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, Dialyse und Diabetes – Typ 1 hergestellt werden.
1.3
Abgabestelle
eine Einrichtung, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes – Typ 1 abgegeben werden.
eine Einrichtung, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes – Typ 1 abgegeben werden.
1.4
Produktionsstätte für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung im oder am menschlichen Körper
eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper nach § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes verarbeitet.
eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper nach § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes verarbeitet.
1.5
Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystem
ein zentrales IT-System in Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten zur Steuerung und Verwaltung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.
ein zentrales IT-System in Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten zur Steuerung und Verwaltung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.
1.7
Betriebs- und Lagerraum
eine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper; Teil der Einrichtung sind Anlagen und Systeme für den Wareneingang, die Lagerung und den Warenausgang.
eine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper; Teil der Einrichtung sind Anlagen und Systeme für den Wareneingang, die Lagerung und den Warenausgang.
1.8
Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
ein zentrales Logistikmanagementsystem für den Vertrieb und die Disposition von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.
ein zentrales Logistikmanagementsystem für den Vertrieb und die Disposition von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.
1.9
Apotheke
eine Einrichtung im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes zur Bereitstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Patienten.
eine Einrichtung im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes zur Bereitstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Patienten.
1.10
Labor
eine Einrichtung, in der medizinische labordiagnostische Verfahren für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin durchgeführt und deren Ergebnisse fachärztlich befundet werden.
eine Einrichtung, in der medizinische labordiagnostische Verfahren für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin durchgeführt und deren Ergebnisse fachärztlich befundet werden.
1.11
Laborinformationsverbund
ein Verbund von Anlagen oder Systemen, die IT-Dienstleistungen für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin für mindestens ein Labor zur Verfügung stellen; zu den IT-Dienstleistungen zählen insbesondere die Steuerung des Probentransports, die Kommunikation zum Auftragseingang und zur Befundübermittlung sowie der Betrieb eines Laborinformationssystems.
ein Verbund von Anlagen oder Systemen, die IT-Dienstleistungen für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin für mindestens ein Labor zur Verfügung stellen; zu den IT-Dienstleistungen zählen insbesondere die Steuerung des Probentransports, die Kommunikation zum Auftragseingang und zur Befundübermittlung sowie der Betrieb eines Laborinformationssystems.
2.
Eine Anlage, die einer in Teil 3 Spalte B genannten Anlagenkategorie zuzuordnen ist, gilt ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwert erstmals erreicht oder überschreitet, als kritische Anlage. Nicht mehr als kritische Anlage gilt eine solche Anlage ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den genannten Schwellenwert unterschreitet.
3.
Der Betreiber hat den Versorgungsgrad seiner Anlage für das zurückliegende Kalenderjahr jeweils bis zum 31. März des Folgejahres zu ermitteln.
4.
Stehen mehrere Anlagen derselben Art in einem engen räumlichen und betrieblichen Zusammenhang (gemeinsame Anlage) und erreichen oder überschreiten die in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwerte zusammen, gilt die gemeinsame Anlage als kritische Anlage. Ein enger räumlicher und betrieblicher Zusammenhang ist gegeben, wenn die Anlagen
a)
auf demselben Betriebsgelände liegen,
b)
mit gemeinsamen Betriebseinrichtungen verbunden sind,
c)
einem vergleichbaren technischen Zweck dienen und
d)
unter gemeinsamer Leitung stehen.
5.
Nummer 4 findet keine Anwendung auf Anlagen, die der in Teil 3 Nummer 1.1 genannten Anlagenkategorie zuzuordnen sind.
Berechnungsformeln zur Ermittlung der Schwellenwerte
6.
Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 2.1.1 und 2.2.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme von durchschnittlichen Ausgaben für Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind, von 181,36 Euro pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
90 680 000 Euro Umsatz/Jahr = 181,36 Euro Umsatz/Jahr x 500 000
90 680 000 Euro Umsatz/Jahr = 181,36 Euro Umsatz/Jahr x 500 000
7.
Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 3.1.1 sowie 3.2.1 bis 3.3.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittsverbrauchs von 9,3 Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
4 650 000 Packungen/Jahr = 9,3 Packungen/Jahr x 500 000
4 650 000 Packungen/Jahr = 9,3 Packungen/Jahr x 500 000
8.
Der für die Anlagenkategorie des Teils 3 Nummer 3.1.2 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 0,068 Einheiten hergestellten Erythrozytenkonzentrats, Thrombozytenkonzentrats und Plasmas zur Transfusion pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
34 000 Einheiten/Jahr = 0,068 Einheiten/Jahr x 500 000
34 000 Einheiten/Jahr = 0,068 Einheiten/Jahr x 500 000
9.
Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 4 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 3 Aufträgen für eine labormedizinische Untersuchung pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
1 500 000 Aufträge/Jahr = 3 Aufträge/Jahr x 500 000
1 500 000 Aufträge/Jahr = 3 Aufträge/Jahr x 500 000
Anlagenkategorien und Schwellenwerte
| Spalte A | Spalte B | Spalte C | Spalte D |
|---|---|---|---|
| Nr. | Anlagenkategorie | Bemessungskriterium | Schwellenwert |
| 1 | Stationäre medizinische Versorgung | ||
| 1.1 | Krankenhaus | Vollstationäre Fallzahl/Jahr | 30 000 |
| 2 | Versorgung mit unmittelbar lebenserhaltenden Medizinprodukten, die Verbrauchsgüter sind | ||
| 2.1 | Herstellung | ||
| 2.1.1 | Produktionsstätte | Umsatz in Euro/Jahr | 90 680 000 |
| 2.2 | Abgabe | ||
| 2.2.1 | Abgabestelle | Umsatz in Euro/Jahr | 90 680 000 |
| 3 | Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Blut- und Plasmakonzentraten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper | ||
| 3.1 | Herstellung | ||
| 3.1.1 | Produktionsstätte | In Verkehr gebrachte Packungen/Jahr | 4 650 000 |
| 3.1.2 | Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystem | Hergestellte oder in Verkehr gebrachte Produkte/Jahr | 34 000 |
| 3.2 | Vertrieb | ||
| 3.2.1 | Betriebs- und Lagerraum | Umgeschlagene Packungen/Jahr | 4 650 000 |
| 3.2.2 | Anlage oder System zum Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel | Transportierte Packungen/Jahr | 4 650 000 |
| 3.3 | Abgabe | ||
| 3.3.1 | Apotheke | Abgegebene Packungen/Jahr | 4 650 000 |
| 4 | Laboratoriumsdiagnostik | ||
| 4.1 | Labor | Anzahl der Aufträge/Jahr oder | 1 500 000 |
| 4.2 | Laborinformationsverbund | kumulierte Anzahl der Aufträge im Verbund/Jahr | 1 500 000 |
Änderungsverlauf
Jüngster Eintrag dieser Liste: 06.09.2021. Danach hat sich der Text dieser Vorschrift noch geändert; die neueste Fassung führen wir seit dem 24.12.2025 (siehe Fassungen).
-
06.09.2021 Ausfertigung
Anhang 5 neu gefasst durch Artikel 1 des Gesetzes vom 6. September 2021 (BGBl. I 4163)
BGBl. 2021 I S. 4163
Quelle öffnet die Stelle im Gesetzblatt, an der die Änderung angeordnet wurde; wo sich nur der ändernde Artikel sicher bestimmen lässt, öffnet der Knopf diesen Artikel. Gesetzgebungsmaterialien öffnet die amtliche Begründung zu genau dieser Regelungseinheit. Steht statt eines Knopfes nur die Fundstelle, liegt uns der Text dieser Ausgabe nicht vor.
Die Zuordnung einer Textänderung zum ändernden Gesetz ist abgeleitet — aus der Standangabe des Gesetzes und dem beobachteten Änderungsdatum — und keine amtliche Angabe. Maßgeblich ist allein das Gesetzblatt.