Gesetze / BSI-Kritisverordnung

BSI-KritisV

Anhang 5 (zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 und 3, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit

Stand: 24.12.2025

Bund5 Fassungen

(Fundstelle: BGBl. I 2017, 1910 — 1912
bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)



Teil 1
Grundsätze und Fristen
1.
Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind
1.1
Krankenhausein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
1.2
Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sindeine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, Dialyse und Diabetes – Typ 1 hergestellt werden.
1.3
Abgabestelleeine Einrichtung, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes – Typ 1 abgegeben werden.
1.4
Produktionsstätte für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung im oder am menschlichen Körpereine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper nach § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes verarbeitet.
1.5
Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystemein zentrales IT-System in Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten zur Steuerung und Verwaltung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.
1.7
Betriebs- und Lagerraumeine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper; Teil der Einrichtung sind Anlagen und Systeme für den Wareneingang, die Lagerung und den Warenausgang.
1.8
Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimittelnein zentrales Logistikmanagementsystem für den Vertrieb und die Disposition von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.
1.9
Apothekeeine Einrichtung im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes zur Bereitstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Patienten.
1.10
Laboreine Einrichtung, in der medizinische labordiagnostische Verfahren für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin durchgeführt und deren Ergebnisse fachärztlich befundet werden.
1.11
Laborinformationsverbundein Verbund von Anlagen oder Systemen, die IT-Dienstleistungen für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin für mindestens ein Labor zur Verfügung stellen; zu den IT-Dienstleistungen zählen insbesondere die Steuerung des Probentransports, die Kommunikation zum Auftragseingang und zur Befundübermittlung sowie der Betrieb eines Laborinformationssystems.
2.
Eine Anlage, die einer in Teil 3 Spalte B genannten Anlagenkategorie zuzuordnen ist, gilt ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwert erstmals erreicht oder überschreitet, als kritische Anlage. Nicht mehr als kritische Anlage gilt eine solche Anlage ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den genannten Schwellenwert unterschreitet.
3.
Der Betreiber hat den Versorgungsgrad seiner Anlage für das zurückliegende Kalenderjahr jeweils bis zum 31. März des Folgejahres zu ermitteln.
4.
Stehen mehrere Anlagen derselben Art in einem engen räumlichen und betrieblichen Zusammenhang (gemeinsame Anlage) und erreichen oder überschreiten die in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwerte zusammen, gilt die gemeinsame Anlage als kritische Anlage. Ein enger räumlicher und betrieblicher Zusammenhang ist gegeben, wenn die Anlagen
a)
auf demselben Betriebsgelände liegen,
b)
mit gemeinsamen Betriebseinrichtungen verbunden sind,
c)
einem vergleichbaren technischen Zweck dienen und
d)
unter gemeinsamer Leitung stehen.
5.
Nummer 4 findet keine Anwendung auf Anlagen, die der in Teil 3 Nummer 1.1 genannten Anlagenkategorie zuzuordnen sind.
Teil 2
Berechnungsformeln zur Ermittlung der Schwellenwerte
6.
Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 2.1.1 und 2.2.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme von durchschnittlichen Ausgaben für Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind, von 181,36 Euro pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

90 680 000 Euro Umsatz/Jahr = 181,36 Euro Umsatz/Jahr x 500 000
7.
Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 3.1.1 sowie 3.2.1 bis 3.3.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittsverbrauchs von 9,3 Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

4 650 000 Packungen/Jahr = 9,3 Packungen/Jahr x 500 000
8.
Der für die Anlagenkategorie des Teils 3 Nummer 3.1.2 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 0,068 Einheiten hergestellten Erythrozytenkonzentrats, Thrombozytenkonzentrats und Plasmas zur Transfusion pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

34 000 Einheiten/Jahr = 0,068 Einheiten/Jahr x 500 000
9.
Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 4 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 3 Aufträgen für eine labormedizinische Untersuchung pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

1 500 000 Aufträge/Jahr = 3 Aufträge/Jahr x 500 000
Teil 3
Anlagenkategorien und Schwellenwerte

Spalte ASpalte BSpalte CSpalte D
Nr.AnlagenkategorieBemessungskriteriumSchwellenwert
1Stationäre medizinische Versorgung
1.1KrankenhausVollstationäre Fallzahl/Jahr30 000
2Versorgung mit unmittelbar lebenserhaltenden Medizinprodukten, die Verbrauchsgüter sind
2.1Herstellung
2.1.1ProduktionsstätteUmsatz in Euro/Jahr90 680 000
2.2Abgabe
2.2.1AbgabestelleUmsatz in Euro/Jahr90 680 000
3Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Blut- und Plasmakonzentraten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper
3.1Herstellung
3.1.1ProduktionsstätteIn Verkehr gebrachte Packungen/Jahr4 650 000
3.1.2Blut- oder PlasmaspendensteuerungssystemHergestellte oder in Verkehr gebrachte Produkte/Jahr34 000
3.2Vertrieb
3.2.1Betriebs- und LagerraumUmgeschlagene Packungen/Jahr4 650 000
3.2.2Anlage oder System zum Vertrieb verschreibungspflichtiger ArzneimittelTransportierte Packungen/Jahr4 650 000
3.3Abgabe
3.3.1ApothekeAbgegebene Packungen/Jahr4 650 000
4Laboratoriumsdiagnostik
4.1LaborAnzahl der Aufträge/Jahr oder1 500 000
4.2Laborinformationsverbundkumulierte Anzahl der Aufträge im Verbund/Jahr1 500 000
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