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Gesetze / Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

AMWHV

§ 6 Hygienemaßnahmen

Stand: 10.06.2019

Bund

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/6#abs-1 (1) Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müssen regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfiziert oder sterilisiert werden. Es soll nach einem schriftlichen oder elektronischen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere

1.
die Häufigkeit der Maßnahmen,
2.
die durchzuführenden Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsverfahren und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
3.
sofern zutreffend, die Art und Weise der Probenahme für die Überprüfung der Effektivität der Maßnahmen und
4.
die mit der Aufsicht betrauten Personen

festgelegt sind. Die Wirksamkeit von Reinigungs- und Sterilisationsverfahren ist zu validieren, soweit es das Herstellungsverfahren oder das Produkt erfordert.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/6#abs-2 (2) Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind. Sie sollen insbesondere Vorschriften zur Gesundheit, über hygienisches Verhalten und zur Schutzkleidung des Personals enthalten.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMWHV/6#abs-3 (3) Soweit zur Herstellung und Prüfung von Produkten, auf die sich diese Verordnung bezieht, Tiere verwendet werden, müssen bei ihrer Haltung die hygienischen Erfordernisse beachtet werden.

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