Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 48 (Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (2121-51-46))

Zu Artikel 48 (Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (2121-51-46))
Soweit in den geänderten Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) bis-
lang die Schriftform, eine Unterschrift oder schriftliche Festlegungen gefordert wurden, reicht für die Zwecke der
nachvollziehbaren Dokumentation auch eine elektronische Verfahrensabwicklung, wenn hierfür bestimmte Min-
destanforderungen eingehalten werden; diese Anforderungen werden in dem neuen § 3 Absatz 4 beschrieben.

Zu Nummer 1
Mit der Änderung in § 2 Nummer 14 AMWHV wird bewirkt, dass die erforderlichen Festlegungen künftig auch
elektronisch erstellt werden können. Mit der Änderung in § 2 Nummer 15 AMWHV wird bewirkt, dass die Stan-
dardarbeitsanweisung künftig auch elektronisch erstellt werden kann.

Zu Nummer 2
Der Verzicht auf die Schriftform und der Einsatz der elektronischen Dokumentation setzt in den Betrieben und
Einrichtungen das Vorhandensein einer hinreichenden technischen Ausstattung voraus, mittels derer die jeweili-
gen Adressaten die elektronischen Dokumente oder Festlegungen in vergleichbarer Weise wie in Papierform er-
sehen können. Darüber hinaus muss sichergestellt sein, dass die elektronischen Dokumente in hinreichender
Weise vor unbefugten nachträglichen Manipulationen geschützt werden. Die Verwendung einer qualifizierten
elektronischen Signatur ist nicht erforderlich. Es sollten jedoch zumindest elektronische Formate verwendet wer-
den, die eine nachträgliche Veränderung nur für hierzu berechtigte Personen gestatten.

Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Mit der Änderung wird bewirkt, dass der Hygieneplan künftig auch elektronisch erstellt werden kann.
Drucksache 18/10183                                 – 94 –             Deutscher Bundestag – 18. Wahlperi

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 5.271 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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Herkunft

BT-Drs. 18/10183, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 273.387–278.658 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.04) +D1D2D3 · Prüfwert 0c0b4280ace7ac92….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP