Gesetze / Landesrecht Hessen / ArbSchZV
ArbSchZV§ 8 Besondere Zuständigkeiten auf dem Gebiet des medizintechnischen Arbeitsschutzes
Rekonstruiert aus amtlichen Quellen
GVBl. 2014 Nr. 14 · Stand: 03.09.2026
(1) Zuständige Behörde für
1. die Überwachung von klinischen Prüfungen nach den §§ 68 und 78 Abs. 1 Nr. 5 und Abs. 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
2. die Überwachung nach den §§ 26 und 28 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328), in der am 25. Mai 2021 geltenden Fassung, soweit die klinische Prüfung nach § 99 Abs. 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vor dem 26. Mai 2021 begonnen wurde,
3. die Überwachung nach den §§ 26 und 28 des Medizinproduktegesetzes in der bis zum 20. März 2010 geltenden Fassung, soweit die klinische Prüfung nach § 99 Abs. 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vor dem 20. März 2010 begonnen wurde,
4. die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten nach § 10 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
5. die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten nach den §§ 77 bis 80 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
6. die Überwachung von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach den §§ 26 und 28 des Medizinproduktegesetzes in der am 25. Mai 2021 geltenden Fassung,
7. die Überwachung nach § 14a Abs. 3 und von Maßnahmen nach § 15 Satz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung in der am 25. Mai 2021 geltenden Fassung für In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit einer Leistungsbewertungsprüfung und
8. die Entgegennahme von Informationen nach § 20 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung in der am 25. Mai 2021 geltenden Fassung für In-vitro-Diagnostika
ist das Regierungspräsidium Kassel. Die Überwachung nach Satz 1 Nr. 3 erfasst auch die Entgegennahme der Anzeige der klinischen Prüfung nach § 20 Abs. 6 Satz 1 und der Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis zum 20. März 2010 geltenden Fassung.
(2) Zuständige Behörde für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems für medizinische Laboratorien nach § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38), zuletzt geändert durch Verordnung vom 31. Oktober 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 263), ist das Regierungspräsidium Kassel.
(3) Zuständige Behörde für die Entgegennahme von Informationen nach § 8 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833), geändert durch Verordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833), ist das Regierungspräsidium Kassel.
Verbindlich ist die amtliche Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt. Diese Fassung ist eine Lesefassung. Wenn Ihnen an einer Vorschrift etwas auffällt, schreiben Sie uns: Rückmeldung geben.