Art 16a

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/16a#abs-1 Kopieren ⧉(1) Änderungen werden in unterschiedliche Kategorien eingeteilt, je nach dem Grad des Risikos für die öffentliche Gesundheit und dem möglichen Umfang der Auswirkungen auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels. Diese Kategorien reichen von Änderungen der Zulassungsbedingungen mit den höchsten potenziellen Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels bis zu Änderungen mit keinen oder geringen entsprechenden Auswirkungen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/16a#abs-2 Kopieren ⧉(2) Die Verfahren für die Beurteilung von Anträgen auf Änderungen stehen in angemessenem Verhältnis zu dem damit verbundenen Risiko und den damit verbundenen Auswirkungen. Diese Verfahren reichen von Verfahren, die die Umsetzung erst nach der Genehmigung auf der Grundlage einer vollständigen wissenschaftlichen Bewertung erlauben, bis zu Verfahren, die die sofortige Umsetzung und spätere Benachrichtigung der Agentur durch den Zulassungsinhaber erlauben.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-726-2004/16a#abs-3 Kopieren ⧉(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 87b delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Verordnung zu ergänzen, indem a) die Kategorien angegeben werden, in die Änderungen eingeteilt werden, und b) die Verfahren für die Beurteilung von Anträgen auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen angegeben werden