Gesetze / Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 12 Medizinproduktebuch

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/12#abs-1 (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen. Satz 1 gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/12#abs-2 (2) In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:

erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes,

Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1,

Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,

Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,

Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie

Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/mpbetreibv--1998/12#abs-3 (3) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.

Änderungsverlauf

29.11.2018 Ausfertigung

§ 12 geändert durch Artikel 9 des Gesetzes vom 29. November 2018 (BGBl. I 2034; 2021 I 5261)

BGBl. 2018 I S. 2034

Quelle (BGBl.)

Quelle öffnet die Stelle im Gesetzblatt, an der die Änderung angeordnet wurde; wo sich nur der ändernde Artikel sicher bestimmen lässt, öffnet der Knopf diesen Artikel. Gesetzgebungsmaterialien öffnet die amtliche Begründung zu genau dieser Regelungseinheit. Steht statt eines Knopfes nur die Fundstelle, liegt uns der Text dieser Ausgabe nicht vor.

Die Zuordnung einer Textänderung zum ändernden Gesetz ist abgeleitet — aus der Standangabe des Gesetzes und dem beobachteten Änderungsdatum — und keine amtliche Angabe. Maßgeblich ist allein das Gesetzblatt.