Gesetze / Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung

§ 28 Pflichten des Zulassungsinhabers

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/28?asof=2019-06-10#abs-1 (1) Der Antragsteller teilt der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich neue Tatsachen mit, soweit sich Änderungen zu den Angaben und Unterlagen nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder der Zusammenfassung der Merkmale nach § 21 ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung nach § 23 der Zulassungsinhaber zu erfüllen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/28?asof=2019-06-10#abs-2 (2) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zulassungsstelle ferner unverzüglich mitzuteilen

das Inverkehrbringen des Mittels, soweit kein Antrag auf staatliche Chargenprüfung gestellt wird,

das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens des Mittels,

auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle die Menge des von ihm abgegebenen oder ausgeführten Mittels.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 darf die zuständige Zulassungsstelle Angaben nur verlangen, soweit diese zur Beurteilung der Risiken des Mittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier erforderlich sind.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/28?asof=2019-06-10#abs-3 (3) Der Zulassungsinhaber hat bei der Herstellung und Prüfung des Mittels den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und die sich daraus ergebenden notwendigen Änderungen vorzunehmen. Er hat die Änderungen der zuständigen Zulassungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich anzuzeigen.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/28?asof=2019-06-10#abs-4 (4) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 bis 3 entsprechend.