§ 16 Arzneibuch

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/16?asof=2019-06-10#abs-1 Kopieren ⧉(1) Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung von Mitteln angewandt werden, müssen, vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4, dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/16?asof=2019-06-10#abs-2 Kopieren ⧉(2) Für die Herstellung und die Prüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, gelten die Vorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 55 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes entsprechend. Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle Ausnahmen zulassen, soweit der Inhaber der Herstellungserlaubnis das Abweichen vom Arzneibuch oder der Sammlung hinreichend wissenschaftlich begründet.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/16?asof=2019-06-10#abs-3 Kopieren ⧉(3) Abweichend von Absatz 2 dürfen im Einzelfall zur Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe Ausgangsstoffe und Behältnisse verwendet werden, die nicht im Arzneibuch beschrieben sind. Die Verwendung von Ausgangsstoffen und Behältnissen nach Satz 1 ist im Rahmen der Aufzeichnungen nach § 8 Abs. 3 wissenschaftlich zu begründen.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/16?asof=2019-06-10#abs-4 Kopieren ⧉(4) Absatz 2 Satz 1 gilt nicht für Neuregelungen des Arzneibuches, soweit mit einer Untersuchung im Rahmen der Herstellung oder Prüfung des Mittels nachweislich vor der Bekanntgabe der Neuregelung nach § 55 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes oder dem Beginn der Geltung der Neufassung nach § 55 Abs. 7 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes begonnen worden ist.