13 Arzneimittelwesen

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13 Arzneimittelwesen

Arzneimittelgesetz (AMG)

1. Herstellungs- und Großhandelserlaubnis

1.1 Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 und 2 AMG, deren Änderung nach § 13 Abs. 1 Satz 1 und 2 in Verbindung mit den §§ 16 und 20 AMG 110 bis 4 500

1.2 Erteilung einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder § 20c Abs. 1 Satz 1 AMG, deren Änderung nach § 20b Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 5 und § 20c Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 6 AMG sowie Entscheidung über eine Anzeige nach § 20b Abs. 2 Satz 2 bis 6 AMG 110 bis 3 470

1.3 Erteilung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln einschließlich der Erteilung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln in Apotheken nach § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG sowie deren Änderung nach § 52a Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 8 AMG 110 bis 2 260

2. Überwachung des Arzneimittelverkehrs nach § 64 Abs. 1 AMG

2.1 Überwachung von Einrichtungen oder von Betrieben, die § 64 Abs. 1 AMG unterliegen, außer Apotheken

2.1.1 Überwachung oder Nachbesichtigung des Einzelhandels 20 bis 101

2.1.2 Überwachung oder Nachbesichtigung des Großhandels 560 bis 6 975

2.1.3 Überwachung oder Nachbesichtigung von pharmazeutischen Unternehmern und Herstellern 790 bis 20 375

2.1.4 Überwachung oder Nachbesichtigung im Hinblick auf klinische Prüfung 502 bis 12 474

2.1.5 Überwachung externer Einrichtungen im Sinne des § 14 Abs. 4 Nr. 1, 3 und 4 AMG 560 bis 11 370

2.1.6 Überwachung von Einrichtungen im Sinne der §§ 20b und 20c AMG 595 bis 8 290

2.1.7 Überwachung von Personen im Sinne der § 13 Abs. 2b und § 20d AMG 687 bis 5 679

2.1.8 Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden, die über die allgemeinen Überwachungsmaßnahmen hinausgeht, insbesondere bei

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einschließlich eventuell notwendiger Anordnungen nach § 58d Abs. 3 und 4 AMG 139 bis 231

2.2 Anordnungen, insbesondere Untersagung des Inverkehrbringens, Anordnung des Rückrufs, Sicherstellung nach § 69 Abs. 1 Satz 1 und 2 AMG oder vorläufige Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4 AMG 337 bis 7 487

2.3 Probenahme nach § 65 Abs. 1 Satz 1 AMG (inkl. Apotheken) außerhalb von Besichtigung beziehungsweise Inspektionen 177 bis 474

3. Erteilung einer Einfuhrerlaubnis nach § 72 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und § 72b Abs. 1 Satz 1 AMG 70 bis 2 500

4. Bescheinigungen nach § 72a AMG und § 72b Abs. 2 AMG

4.1 Erteilung einer Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG sowie § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG

4.1.1 ohne Durchführung einer Drittlandinspektion 80 bis 920

4.1.2 mit Durchführung einer Drittlandinspektion 6 715 bis 39 400

4.2 Erteilung einer Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG sowie § 72b Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG 65 bis 525

5. Erteilung einer Bescheinigung nach § 73 Abs. 6 Satz 1 AMG 45 bis 155

6. Ausstellung eines Exportzertifikats nach § 73a Abs. 2 Satz 1 AMG 55 bis 260

7. Bestellung von Sachverständigen zur Untersuchung amtlich zurückgelassener Arzneimittelproben nach § 65 Abs. 4 AMG 100 bis 460

8. Prüfung einer Anzeige nach § 67 AMG, wenn im Ergebnis die Anzeige modifiziert oder ergänzt wird 25 bis 365