§ 77 Durchführung der Überwachung

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/MPDG/77?asof=2021-05-26#abs-1 (1) Der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen

Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch geprüft, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet oder Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden,

Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben,

Personen und Personenvereinigungen, die Produkte für andere sammeln und

natürliche und juristische Personen, die Pflichten eines Betreibers wahrzunehmen haben.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/MPDG/77?asof=2021-05-26#abs-2 (2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Nach Maßgabe des Artikels 93 der Verordnung (EU) 2017/745

prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Bereitstellen auf dem Markt, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind, und

überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitung von Produkten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/MPDG/77?asof=2021-05-26#abs-3 (3) Die zuständige Behörde überwacht zudem

die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige Bundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutz vor Risiken angeordnet hat, und

eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen der Hersteller.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/MPDG/77?asof=2021-05-26#abs-4 (4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen von Überwachungstätigkeiten Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde unter Angabe der Gründe mit.