§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte

Stand: 07.10.2022

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/DiPAV/3#abs-1 (1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizinprodukte im Sinne der geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 umsetzen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/DiPAV/3#abs-2 (2) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 1 bei. Der Hersteller kann im Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 abweichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen gewährleistet wird. Der Hersteller begründet die Abweichung.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/DiPAV/3#abs-3 (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfungen durchführen. Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter Nachweise verlangen. Geeignete Nachweise nach Satz 2 sind insbesondere:

eine Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit,

Unterlagen und Ergebnisse zur Durchführung technischer Prüfungen,

eine Risikoanalyse und -bewertung für die digitale Pflegeanwendung in ihrer erwarteten Nutzung oder

Gebrauchsanweisungen.