§ 5 Dauer des Härtefallprogramms, erneute Anzeige

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMHV/5#abs-1 Kopieren ⧉(1) Das Härtefallprogramm endet unbeschadet von § 4 Absatz 3 mit dem Abbruch durch die verantwortliche Person oder mit der tatsächlichen Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt, spätestens jedoch ein Jahr nach Zugang der bestätigten Anzeige oder der nach § 4 Absatz 5 erforderlichen Genehmigung.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMHV/5#abs-2 Kopieren ⧉(2) Eine erneute Anzeige ist zulässig. Dabei kann auf bereits vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden, soweit sich keine Änderungen hierzu ergeben haben.