AMG

§ 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

Stand: 14.11.2026 (zuletzt mit der konsolidierten Fassung abgeglichen) · diese Fassung beobachtet seit 30.10.2024

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG-1976/42d#abs-1 (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung festzulegen. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann Abweichungsmöglichkeiten vorsehen. In den Standardvertragsklauseln kann das Nähere bestimmt werden

zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung gewonnen werden, seiner Einräumung oder Übertragung,

zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum,

zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen,

zu vertraulichen Informationen,

zu Namens- und Markenrechten,

zu überlassenen Geräten und Materialien,

zu Inspektionen und Audits,

zur Haftung,

zur Dokumentation und Archivierung,

10.

zum Datenschutz,

11.

zur Beendigung und Kündigung des Vertrages.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG-1976/42d#abs-2 (2) Bei dem Abschluss von Verträgen über die Durchführung klinischer Prüfungen haben der Sponsor und das Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 zu verwenden, es sei denn, der Sponsor und das Prüfzentrum haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen.

Änderungsverlauf

23.10.2024 Ausfertigung

§ 42d eingefügt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. I Nr. 324)

BGBl. 2024 I Nr. 324

Quelle (BGBl.)

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