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Rechtsprechung / § 21 AMG 1976

Entscheidungen zu § 21 AMG 1976

636 Entscheidungen · Zulassungspflicht

  1. BVerwG, 12.03.2026 – 3 C 2.24 Urteil

    Leitsatz 1. Ein Arzneimittel wird gemäß § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG im Voraus hergestellt, wenn im Zeitpunkt seiner Herstellung keine Verschreibung oder sonstige Anforderung für einen konkreten Patienten vorliegt. Bei der Herst…

  2. VG Köln, 14.10.2014 – 7 K 368/13 Urteil
  3. VG Schleswig, 28.05.2021 – 1 A 305/17 Urteil
  4. BGH, 14.04.2011 – I ZR 129/09 Urteil

    Leitsatz Injektionslösung Ein Apotheker, der eine Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln hat, darf auch die von ihm hergestellten Defekturarzneimittel aufgrund dieser Erlaubnis bundesweit versenden .

  5. BGH, 16.04.2015 – I ZR 130/13 EuGH-Vorlage

    Leitsatz Weihrauch-Extrakt-Kapseln Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung des Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftsk…

  6. OVG NRW, 22.09.2016 – 13 A 2378/14 Urteil
  7. OVG Schleswig, 10.08.2023 – 3 LB 11/22 Urteil
  8. VGH Bayern, 20.12.2021 – 14 B 19.1280 Urteil
  9. OLG Köln, 13.08.1993 – 6 U 145/92 Urteil
  10. VGH Bayern, 20.12.2021 – 14 B 19.1279 Urteil
  11. OLG Köln, 20.01.1995 – 6 U 82/94 Urteil
  12. BVerwG, 20.11.2014 – 3 C 26/13 Urteil

    Leitsatz 1. Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein f…

  13. OLG Düsseldorf, 02.08.2018 – 15 U 21/18 Urteil
  14. BGH, 09.09.2010 – I ZR 107/09 Urteil

    Leitsatz Handlanger Die für ein Defekturarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erforderliche Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes" setzt voraus, dass der Apotheker, soweit er dabei mit dem Hersteller ei…

  15. BVerwG, 24.10.2019 – 3 C 4/18 Urteil

    Leitsatz Die Feststellung der Zulassungsfreiheit eines von einem Apotheker hergestellten sog. Defektur-Arzneimittels kann den Inhaber der Zulassung eines vergleichbaren Arzneimittels in seinen Rechten verletzen.

  16. LG Düsseldorf, 01.10.2025 – 12 O 212/22 Urteil
  17. OVG Berlin-Brandenburg, 22.06.2017 – 14 K 279.15 Urteil

    Leitsatz 1. Grundsätzlich entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde u.a. über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Wo ein derartiger Antrag nicht gestellt wurde, besteht mithin …

  18. SG Hamburg, 27.02.2015 – S 33 KR 590/09 Urteil
  19. OVG NRW, 17.09.2013 – 13 A 1100/12 Urteil
  20. VG Schleswig, 16.03.2017 – 1 A 123/14 Urteil
  21. LG Düsseldorf, 09.06.2021 – 12 O 193/20 Urteil
  22. LG Hamburg, 04.02.2021 – 312 O 112/20 Urteil
  23. LSG Berlin-Brandenburg, 22.02.2018 – L 1 KR 365/16 Urteil

    Leitsatz 1. Nach § 141 Abs 4 AMG 1976 dürfen Fertigarzneimittel, die sich am 5.9.2005 im Verkehr befunden haben und nach dem 6.9.2005 nach § 4 Abs 1 AMG 1976 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 AMG 1976 unterliegen, weiter …

  24. VG Köln, 22.05.2012 – 7 K 4876/10 Urteil
  25. VG Köln, 20.03.2012 – 7 K 3169/11 Urteil
  26. BGH, 24.09.2013 – I ZR 73/12 Urteil

    Leitsatz Atemtest II 1. Einer Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels kommt im Rahmen des § 4 Nr. 11 UWG Tatbestandswirkung zu. 2.…

  27. VG Köln, 14.10.2009 – 24 K 4394/08 Urteil
  28. LG Düsseldorf, 20.04.2011 – 12 O 175/10 U. Urteil
  29. OLG Hamburg, 24.02.2011 – 3 U 12/09 Urteil

    Leitsatz Das von einem Apotheker vorgenommene Abfüllen von Fertigspritzen aus einem unter Verwendung biotechnologischer Verfahren hergestellten, gemäß Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 zentral zugelassenen Präparat unterliegt als "H…

  30. BGH, 09.02.2017 – I ZR 130/13 Urteil

    Leitsatz Weihrauch-Extrakt-Kapseln II Das Werbeverbot des § 3a HWG gilt nicht für ein Arzneimittel, das gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabef…

  31. BGH, 04.09.2012 – 1 StR 534/11 Urteil

    Leitsatz Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zulassungsfreien Rezepturarzneimittel.

  32. BVerwG, 03.08.2023 – 5 C 4/22 Urteil

    Leitsatz Ein inländisches Arzneimittel, das nicht gemäß § 21 AMG zugelassen ist und deshalb im Inland nicht rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf, ist nicht apothekenpflichtig im Sinne von § 18 Satz 1 Nr. 1 BayBhV (vgl. auch…

  33. OVG Saarland, 26.03.2021 – 2 A 96/20 Beschluss
  34. OLG Hamburg, 28.03.2019 – 3 U 66/15 Urteil

    Leitsatz 1. Enthält die Zulassung eines Arzneimittels Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels (hier: Einrichtung eines kontrollierten Distributionssystems, durch das sic…

  35. VG Köln, 14.04.2015 – 7 K 4332/13 Urteil
  36. OLG Düsseldorf, 03.02.2009 – I-20 U 2/02 II Urteil
  37. BGH, 10.12.2009 – I ZR 189/07 Urteil

    Leitsatz Golly Telly UWG § 4 Nr. 11, § 9 Satz 1; MPG § 2 Abs. 5 Nr. 1, § 3 Nr. 1 lit. a; ArzneimittelG § 2 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 Nr. 7 a) Ein Darmreinigungsmittel, das seine Wirkung auf osmotischem und physika- lischem Weg erreich…

  38. BVerwG, 09.03.1999 – 3 C 32.98 Urteil

    Leitsatz 1. Arzneimittel, die in einer Apotheke in Großgebinden bereitgehalten werden (sog. Bulkware), sind als Fertigarzneimittel zulassungspflichtig, sobald sie in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den V…

  39. OVG NRW, 15.07.2026 – 9 B 1330/23 Beschluss
  40. VG Köln, 13.05.2025 – 7 K 2790/23 Urteil
  41. OLG Hamburg, 15.06.2023 – 3 U 43/21 Urteil

    Leitsatz 1. Die Abgabe einer Opiumtinktur durch eine Apotheke begründet einen Unterlassungsanspruch nach §§ 8, 3, 3a UWG i.V.m. § 21 Abs. 1 AMG, da es sich bei der betreffenden Tinktur um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimit…

  42. OVG Saarland, 24.03.2021 – 2 A 97/20 Beschluss
  43. LG Frankfurt am Main, 01.07.2020 – 3-08 O 118/19 Urteil
  44. LSG Thüringen, 30.05.2017 – L 6 KR 424/14 Urteil

    Leitsatz Es ist nicht Ziel des Arzneilieferungsvertrages, Apotheken von ihren spezifischen beruflichen Pflichten zu dispensieren, etwa nicht zugelassene Arzneimittel auf Kosten der GKV an Versicherte abzugeben. Der Apotheker ist …

  45. VG Köln, 05.08.2014 – 7 K 5469/12 Urteil
  46. OLG Köln, 19.07.2012 – 7 U 1/12 Urteil
  47. OLG Hamburg, 26.05.2011 – 3 U 165/10 Urteil

    Leitsatz 1. Ein als "technisches Gasgemisch" deklariertes, in 10- und 50-Liter-Stahlbehältern abgegebenes Gemisch aus Stickstoffmonoxid und Stickstoff, welches mittels Verwendung eines Dosierungsgeräts und eines Adapters unter Ve…

  48. OLG Hamm, 11.09.2008 – I-4 U 55/08 Urteil
  49. BGH, 11.07.2002 – I ZR 34/01 Urteil

    Leitsatz Muskelaufbaupräparate UWG § 1 AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1 und 5, §§ 21, 73 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 6a HWG § 3a LMBG § 1 Abs. 1 BGB § 312c Abs. 4 EWGRL 65/65 Art. 1 Nr. 2 EGRL 83/2001 Art. 1 Nr. 2, Art. 128 EGRL 7/97 Art. 14 E…

  50. OLG Frankfurt am Main, 22.05.2020 – 6 U 23/20 Urteil

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