Art 8 Produktinformationen

Wurde ein Arzneimittel nach dieser Verordnung zugelassen, muss dies aus den Informationen in seiner Zusammenfassung der Merkmale und in seiner Packungsbeilage deutlich hervorgehen. In der Zusammenfassung der Merkmale ist ferner anzugeben, wann die Verlängerung der bedingten Zulassung fällig ist.