Art 16 Berichte über unerwünschte Ereignisse
Stand: 02.10.2026
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/rl-2001-20-eg/16#abs-1 (1) Der Prüfer erstattet dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss. Auf die unverzügliche Berichterstattung folgen ausführliche schriftliche Berichte. Bei der unverzüglichen Berichterstattung und in den Folgeberichten sind die Prüfungsteilnehmer mit einer Codenummer zu benennen.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/rl-2001-20-eg/16#abs-2 (2) Unerwünschte Ereignisse und/oder Laboranomalien, die im Prüfplan für die Unbedenklichkeitsbewertungen als entscheidend bezeichnet werden, sind dem Sponsor gemäß den Berichterstattungsanforderungen innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen mitzuteilen.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/rl-2001-20-eg/16#abs-3 (3) Im Falle des festgestellten Todes eines Prüfungsteilnehmers übermittelt der Prüfer dem Sponsor und der Ethik-Kommission alle zusätzlich geforderten Auskünfte.
Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/rl-2001-20-eg/16#abs-4 (4) Der Sponsor führt ausführlich Buch über alle unerwünschten Ereignisse, die ihm von den Prüfern mitgeteilt werden. Diese Aufzeichnungen werden den Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, auf Antrag vorgelegt.