Gesetze / RL 2001/20/EG · CELEX 02001L0020-20220101
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
24 Normen · Änderungen
Inhaltsübersicht
- Art 1 Geltungsbereich
- Art 2 Begriffsbestimmungen
- Art 3 Schutz von Prüfungsteilnehmern
- Art 4 Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
- Art 5 Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
- Art 6 Ethik-Kommission
- Art 7 Einzige Stellungnahme
- Art 8 Ausführliche Anleitungen
- Art 9 Beginn einer klinischen Prüfung
- Art 10 Durchführung einer klinischen Prüfung
- Art 11 Informationsaustausch
- Art 12 Aussetzung der Prüfung bzw. Verstöße
- Art 13 Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten
- Art 14 Etikettierung
- Art 15 Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis
- Art 16 Berichte über unerwünschte Ereignisse
- Art 17 Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen
- Art 18 Anleitungen für Berichte
- Art 19 Allgemeine Bestimmungen
- Art 20
- Art 21
- Art 22 Beginn der Anwendung
- Art 23 Inkrafttreten
- Art 24 Adressaten