Gesetze / Medizinproduktegesetz
MPG§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/23a#abs-1 (1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinischen Prüfung meldet der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde die Beendigung der klinischen Prüfung.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/23a#abs-2 (2) Beim Abbruch der klinischen Prüfung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind alle Gründe für den Abbruch anzugeben.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/23a#abs-3 (3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von zwölf Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbericht ein.
Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/MPG/23a#abs-4 (4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen informiert die zuständige Bundesoberbehörde alle zuständigen Behörden, die Behörden der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommission. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.