§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/MPDG/31b?asof=2022-05-26#abs-1 (1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen, bei denen nur Restproben verwendet werden, muss der Sponsor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut vor Beginn über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte benachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines automatisierten Verfahrens über den Eingang der Anzeige.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/MPDG/31b?asof=2022-05-26#abs-2 (2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende Angaben und Unterlagen:

den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,

den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,

die Bezeichnung der Leistungsstudie,

eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das Gegenstand der Leistungsstudie ist,

den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,

den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der Verordnung (EU) 2017/746 und

die Herkunft der zu untersuchenden Proben.