Gesetze / Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung

MPAMIV

§ 10 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen

Stand: 26.05.2021

Bund1 Entscheidung

Wird zitiert von 1

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  1. BVerwG, 14.07.2021 – 3 C 2/20Anspruch gesetzlicher Krankenkassen auf Information zu Risikobewertungen von MedizinproduktenZitiert von 15

„Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.

1 Entscheidung zu § 10 MPAMIV →

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/MPAMIV/10#abs-1 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet über eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, schwerwiegenden Gefahren und mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maßnahmen,

1.
das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit sowie das Bundesamt für Strahlenschutz, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder nichtionisierender Strahlung betroffen oder Medizinprodukte betroffen sind, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, und
2.
das Robert Koch-Institut, soweit Produkte betroffen sind, die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/MPAMIV/10#abs-2 (2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das Bundesministerium der Verteidigung und die für Benannte Stellen zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maßnahmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die betroffene Benannte Stelle, sofern diese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung hat, über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, einschließlich angeordneter Maßnahmen. Die Unterrichtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs auf Daten erfolgen, die im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind.

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