Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Inhaltsübersicht

1. Eingangsformel
2. Abschnitt 1 · Allgemeine Vorschriften
3. § 1 Anwendungsbereich
4. Abschnitt 2 · Registrierungsverfahren
5. § 2 Registrierungsantrag
6. § 3 Registrierungsvoraussetzungen
7. Abschnitt 3 · Geschäftsverteilungsplan
8. § 4 Geschäftsverteilungsplan
9. Abschnitt 4 · Genehmigungsverfahren
10. § 5 Validierung
11. § 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
12. § 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
13. § 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
14. § 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
15. § 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
16. § 11 Korrekturmaßnahmen
17. Abschnitt 5 · Gebühren
18. § 12 Gebühren
19. Abschnitt 6 · Schlussbestimmungen
20. § 13 Inkrafttreten
21. Schlussformel
22. Anlage 1 (zu § 3) Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)
23. Anlage 2 (zu § 3) Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
24. Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen