§ 5 Feststellung zum Entfallen der Zulassungsbedürftigkeit nach § 12a Satz 2 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/ChemBiozidZulV/5#abs-1 (1) Ein Biozid-Produkt darf unter Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung des § 12a Satz 2 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erst eingeführt werden, wenn von der Zulassungsstelle festgestellt worden ist, dass die hierfür maßgeblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Die Feststellung ist bei der Zulassungsstelle schriftlich zu beantragen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/ChemBiozidZulV/5#abs-2 (2) Anträge nach Absatz 1 müssen enthalten

die Angaben nach Anhang IIB Abschnitte I und II der Richtlinie 98/8/EG,

den Nachweis der Zulassung oder Registrierung des Biozid-Produkts in dem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, aus dem das Biozid-Produkt eingeführt werden soll,

die Bezeichnung des in Deutschland zugelassenen oder registrierten Referenzprodukts,

eine schriftliche Bestätigung des Herstellers des Biozid-Produkts, dass sowohl das einzuführende Biozid-Produkt als auch das Referenzprodukt von ihm, einem mit ihm verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach derselben Formel hergestellt wurde und dass die verwendeten Biozid-Wirkstoffe identisch sind.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/ChemBiozidZulV/5#abs-3 (3) Die Zulassungsstelle stellt fest, dass die Zulassungsbedürftigkeit nach § 12a des Chemikaliengesetzes entfällt, wenn

für das einzuführende Biozid-Produkt in dem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, aus dem es eingeführt wird, eine gültige Zulassung oder Registrierung besteht,

für das Referenzprodukt eine gültige Zulassung oder Registrierung in Deutschland besteht und die in dieser Zulassung oder Registrierung festgelegten Anforderungen auch im Hinblick auf das einzuführende Biozid-Produkt erfüllt sind,

beide Biozid-Produkte vom selben Unternehmen oder verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach der gleichen Formel hergestellt werden,

die Biozid-Wirkstoffe identisch sind und

keine Anhaltspunkte dafür vorhanden sind, dass die beiden Biozid-Produkte unterschiedlich wirken oder sonstige Unterschiede bestehen, die für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt von Bedeutung sein können.

In der Feststellungsentscheidung ist zu bestimmen, dass diese nur mit der Maßgabe gilt, dass sich die das eingeführte oder einzuführende Biozid-Produkt betreffenden Verhältnisse nicht nachträglich ändern und dass die Zulassung oder Registrierung des eingeführten oder einzuführenden Biozid-Produkts im Ursprungsland und des Referenzprodukts in Deutschland nicht geändert wird oder abläuft.