Gesetze / Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 5 Individuell zurechenbareöffentliche Leistungen im Rahmen klinischerPrüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/BKostV-MPG/5#abs-1 (1) Die Gebühr beträgt für die Genehmigung

1.	einer klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes	3 000 bis 9 900 Euro,
2.	einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 20 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes und in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes	3 000 bis 9 900 Euro.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/BKostV-MPG/5#abs-2 (2) Die Gebühr beträgt für die beantragte Begutachtung einer wesentlichen Änderung

1.	an einer klinischen Prüfung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes	600 bis 1 700 Euro,
2.	an einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes	600 bis 1 700 Euro.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/BKostV-MPG/5#abs-3 (3) Sofern eine wesentliche Änderung keine der in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 des Medizinproduktegesetzes genannten Aspekte betrifft und keine Einwände durch die zuständige Bundesoberbehörde geäußert werden, beträgt die Gebühr 100 Euro.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/BKostV-MPG/5#abs-4 (4) Die Gebühr beträgt für die Bearbeitung einer sonstigen Änderung

1.	an einer klinischen Prüfung gemäß § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes	100 bis 400 Euro,
2.	an einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes	100 bis 400 Euro.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/BKostV-MPG/5#abs-5 (5) Die Gebühr beträgt für die Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungspflicht

1.	für klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten	500 bis 2 000 Euro,
2.	für Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes und in Verbindung mit § 7 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten	500 bis 2 000 Euro.

(6) Die Gebühr beträgt für die Bearbeitung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch den Sponsor nach § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung	25 bis 250 Euro.
Die Gebühren für die Bearbeitung der Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen dürfen je klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung insgesamt 20 000 Euro nicht überschreiten.