Entscheidungen zu Art 3 VO (EG) Nr. 726/2004

Leitsatz 1. Der Beschluss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 30. Juli 2018, mit dem die Validierung des Antrags der Pharmaceutical Works Polpharma S.A. auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arz…

Leitsatz 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die CSL Behring GmbH trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). 3. Das Europäische Parlament trägt seine eigen…

Leitsatz 1. Die Republik Litauen hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human…

Leitsatz 1. Ein Versicherter hat auch bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung keinen Anspruch auf Versorgung mit einem im Ausland für diese Indikation zugelassenen Arzneimittel, wenn die Europäische Arzn…

Leitsatz 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Sanofi BV trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten der Europäischen Kommission. 3. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die European Confederation of Pharmaceutical Entrepr…

Leitsatz Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die Vorlagefragen des Consiglio di Stato (Staatsrat, Italien) wie folgt zu beantworten: Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6…

Leitsatz Demgemäß schlage ich dem Gerichtshof vor, wie folgt zu entscheiden: 1. Die Republik Litauen hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 Abs. 1 und Anhang I Teil II 4. Abschnitt der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi…

Leitsatz 1. Der Durchführungsbeschlusses C(2023) 3067 final der Kommission vom 2. Mai 2023 zur Änderung der mit dem Beschluss C(2014) 601 final erteilten Zulassung für das Humanarzneimittel „Tecfidera – Dimethylfumarat“ wird für …

Leitsatz 1. Der Durchführungsbeschluss C(2020) 942 (final) der Europäischen Kommission vom 13. Februar 2020 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Dexmedetomidin Accord – Dexmedetomidin“ gemäß der Verordnun…

Leitsatz 1. Die in § 17a Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 SG enthaltene Verpflichtung der Soldatinnen und Soldaten, ärztliche Infektionsschutzmaßnahmen zu dulden und insbesondere Schutzimpfungen gegen übertragbare Krankheiten hinzunehmen, ist…

Leitsatz 1. Erkranken Versicherte, haben sie gegen ihre Krankenkasse einen konkreten Individualanspruch auf Krankenbehandlung, nicht bloß ein subjektiv öffentlich-rechtliches Rahmenrecht oder einen Anspruch dem Grunde nach. 2. Ka…

Leitsatz Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, – das Urteil des Gerichts der Europäischen Union (Siebte erweiterte Kammer) vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) aufzuheben; – die vo…

Leitsatz 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Vanda Pharmaceuticals Ltd trägt die Kosten. Spielmann Csehi Spineanu-Matei

Leitsatz Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäisch…

Leitsatz Das Rechtsmittel wird zurückgewiesen. Die Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd trägt die Kosten.

Leitsatz 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Nycomed Danmark ApS trägt ihre eigenen Kosten und die Kosten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung. 3. Die P…