Entscheidungen zu Art 26 RL 2001/83/EG

Leitsatz Die Art. 34 und 36 AEUV sind dahin auszulegen, dass sie dem entgegenstehen, dass die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats die Zustimmung zu Änderungen der Angaben und Unterlagen über ein Arzneimittel, das in einem and…

Leitsatz Der Nachweis einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen des Menschen führt nicht zwangsläufig zur Beurteilung eines Erzeugnisses als Arzneimittel. Die Einstufung als Nahrungsergänzungs- oder als Arzne…

Leitsatz 1. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Verlängerungsverfahren nicht schon immer dann ungünstig, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zweifelhaft geworden ist. Es bedarf auch in diesem Fall gemäß § 4 Abs.…

Leitsatz Die nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG erforderliche ausreichende Begründung, dass bei einem Kombinationspräparat jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, …

Leitsatz Die nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG erforderliche ausreichende Begründung, dass bei einem Kombinationspräparat jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, …

Leitsatz 1. Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäis…

Leitsatz 1. Im Fall des Parallelimports sind die rechtlichen Bestimmungen außerhalb des eigentlichen Genehmigungsverfahrens, insbesondere zur Kennzeichnung und Packungsbeilage, weiterhin anwendbar. 2. Die Kennzeichnungsvorschrift…

Leitsatz 1. Art. 5 des Durchführungsbeschlusses C(2019) 4858 final der Europäischen Kommission vom 20. Juni 2019 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel Trecondi-Treosulfan wird für nichtig erklärt. 2. Die Ko…

Leitsatz 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Vanda Pharmaceuticals Ltd trägt die Kosten. Spielmann Csehi Spineanu-Matei

Leitsatz 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Nycomed Danmark ApS trägt ihre eigenen Kosten und die Kosten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung. 3. Die P…

Leitsatz Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, dem Verwaltungsgericht Berlin wie folgt zu antworten: 1. Artikel 14 und 15 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaff…