Entscheidungen zu Art 11 RL 2001/83/EG

Leitsatz Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäisch…

Leitsatz Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die Vorlagefragen des Tartu Ringkonnakohus wie folgt zu beantworten: 1. Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 200…

Leitsatz 1. Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen pharmakologischen Eigenschaften (§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG) müssen richtig, knapp und präzise sowie anwendungsbezogen sein. 2. Das Bundesinstitut für Ar…

Leitsatz Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, – das Urteil des Gerichts der Europäischen Union (Siebte erweiterte Kammer) vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) aufzuheben; – die vo…

Leitsatz Polifeprosan EG Art. 234; VO (EWG) 1768/92 Art. 1 Buchst. b; PatG § 16 a Dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften werden zu Auslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates über die Schaf-…

Leitsatz 1. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. 2. Die Versagung einer Verlängeru…

Leitsatz Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. Die Versagung einer Verlängerung de…

Leitsatz Nach alledem schlage ich vor, dem Oberlandesgericht Düsseldorf (Deutschland) wie folgt zu antworten: Art. 2 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EU) 2018/848 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30.…

Leitsatz 1. Art. 5 des Durchführungsbeschlusses C(2019) 4858 final der Europäischen Kommission vom 20. Juni 2019 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel Trecondi-Treosulfan wird für nichtig erklärt. 2. Die Ko…

Leitsatz Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die Vorlagefragen des Consiglio di Stato (Staatsrat, Italien) wie folgt zu antworten: Art. 101 AEUV ist dahin auszulegen, dass der relevante Produktmarkt sämtliche Erzeug…

Leitsatz 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Nycomed Danmark ApS trägt ihre eigenen Kosten und die Kosten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung. 3. Die P…

Leitsatz 1. Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europ…

Leitsatz Meiner Auffassung nach sollten deshalb die Vorlagefragen des Landgerichts Köln wie folgt beantwortet werden: 1. Eine zentrale Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. …