Entscheidungen zu § 35a SGB 5

125 Entscheidungen · Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

LSG Berlin-Brandenburg, 13.05.2026 – L 9 KR 227/24 KL Urteil
Leitsatz Die Feststellungsklage gegen die Benennung von Kombinationspartnern durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V ist gegenüber einer Klage gegen die Umsetzung des Abschlags gemäß § 130e Abs. 2 Sa…
LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 – L 28 KR 329/20 KL Urteil
LSG Berlin-Brandenburg, 15.03.2024 – L 1 KR 21/24 KL ER Beschluss
Leitsatz Der Wegfall des Orphan-Drug-Status für ein neues Arzneimittel (hier: Risdiplam) hat für den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zwangsläufig zur Folge, im Rahmen seiner Normüberwachungspflicht von einer weiteren Durchführu…
LSG Berlin-Brandenburg, 26.04.2023 – L 9 KR 26/21 KL Urteil
Leitsatz 1. Zur Klagebefugnis einer pharmazeutischen Unternehmerin auf gerichtliche Feststellung, dass die um die frühe Nutzenbewertung ihres Fertigarzneimittels Trimbow® mit der festen Wirkstoffkombination Beclometason/Formotero…
LSG Berlin-Brandenburg, 13.12.2024 – L 1 KR 267/22 KL Urteil
Leitsatz 1. Zur Unwirksamkeit der mit dem Beschluss des Gemeinsamen Bundessausschusses vom 15.4.2021 vorgenommenen Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL - juris: AMRL) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Semag…
BSG, 10.09.2020 – B 3 KR 11/19 R Urteil
Leitsatz Zum Rechtsschutz gegen den ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff betreffenden Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (erste Stufe), wenn kein Schiedsspruch über den Erstattungsbetrag (zweite Stu…
LSG Berlin-Brandenburg, 08.06.2023 – L 1 KR 107/22 KL Urteil
LSG Berlin-Brandenburg, 09.11.2022 – L 1 KR 438/20 KL ZVW Urteil
LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 – L 7 KA 105/12 KL Urteil
Leitsatz 1. Die Aufforderung zur Einreichung von Nutzenbewertungsdossiers zur Bestandsmarkt-Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (sog Bestandsmarktaufruf) leitet ein Normsetzungsverfahren ein und ist kein Verwalt…
LSG Berlin-Brandenburg, 25.01.2018 – L 1 KR 295/14 KL Urteil
LSG Berlin-Brandenburg, 28.02.2013 – L 7 KA 106/12 KL ER Beschluss
BSG, 22.02.2023 – B 3 KR 14/21 R Urteil
Leitsatz 1. Die Nutzenbewertung ist allein eine Bewertung des medizinischen Zusatznutzens im Verhältnis zur vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. 2. Kann eine zweckmäßige Vergleichstherapie n…
LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 – L 7 KA 112/12 KL Urteil
Leitsatz 1. Die Aufforderung zur Einreichung von Nutzenbewertungsdossiers zur Bestandsmarkt-Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (sog Bestandsmarktaufruf) leitet ein Normsetzungsverfahren ein und ist kein Verwalt…
BSG, 05.09.2024 – B 3 KR 5/23 R Urteil
Leitsatz Zu einer Erweiterung des Anwendungsbereichs der Arzneimittelnutzenbewertung gegenüber Gesetz und Verordnung in seiner Verfahrensordnung ist der Gemeinsame Bundesausschuss nicht ermächtigt.
LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 – L 9 KR 514/15 KL Urteil
Leitsatz 1. Zur Rechtmäßigkeit der Festsetzung des Erstattungsbetrags für das Arzneimittel Betmiga™ (Wirkstoff Mirabegron; europaweite arzneimittelrechtliche Zulassung für die Anwendungsgebiete „symptomatische Therapie von impera…
LSG Berlin-Brandenburg, 19.10.2018 – L 1 KR 558/15 KL Urteil
Leitsatz 1. Die Rechtsschutzgarantie des Art 19 Abs 4 GG gebietet es, die Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG gegen untergesetzliche Normen grundsätzlich als statthaft zuzulassen, wenn der Normbetroffene ansonsten keinen …
LSG Berlin-Brandenburg, 27.03.2019 – L 9 KR 263/14 KL Urteil
Leitsatz Die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lixisenatid durch den Gemeinsamen Bundesausschusses vom 5.9.2013 nach § 35a SGB 5 und der nachfolgende Schiedsspruch der Schiedsstelle vom 15.5.2014 (schriftliche Fassung vom 18.5.2014)…
BSG, 05.09.2024 – B 3 KR 22/22 R Urteil
Leitsatz Besteht der europarechtlich determinierte Unterlagenschutz für das erstmalig in zumindest einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel mit dem neuen Wirkstoff nicht mehr, ist die obligatorische Nut…
LSG Berlin-Brandenburg, 18.03.2026 – L 9 KR 95/23 KL Urteil
Leitsatz Festbetragsgruppen können grundsätzlich auch mit Arzneimitteln gebildet werden, für die gemäß §§ 35a, 130b SGB V ein Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt wurde. Vergleichbarkeit i.S.d. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2…
LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2017 – L 9 KR 213/16 KL Urteil
LSG Berlin-Brandenburg, 01.03.2017 – L 9 KR 437/16 KL ER Beschluss
Leitsatz Ein nach § 130b Abs 4 SGB 5 ergangener Schiedsspruch unterliegt nur einer eingeschränkten gerichtlichen Überprüfbarkeit. (Rn.34)
LSG Berlin-Brandenburg, 22.05.2014 – L 1 KR 108/14 KL ER Beschluss
LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2017 – L 9 KR 72/16 KL Urteil
LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 – L 9 KR 82/19 KL Urteil
Leitsatz 1. Die Anfechtung eines Schiedsspruchs und Verpflichtung zur Neubescheidung ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage statthaft (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R = BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr …
SG Marburg, 29.11.2018 – S 6 KR 173/18 ER Beschluss
BSG, 12.08.2021 – B 3 KR 3/20 R Urteil
Leitsatz 1. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat die Entwicklung des Preisniveaus von erstattungsfähigen Arzneimitteln auf dem Markt zu beobachten, um auf der Grundlage der frühen medizinischen Nutzenbewertung des Gemein…
BSG, 28.03.2019 – B 3 KR 2/18 R Urteil
Leitsatz 1. Wird die Anfechtung eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des von den Krankenkassen zu tragenden Erstattungsbetrags auf Einwendungen gegen die vorausgegangene Nutzenbewertung des Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff…
BSG, 04.07.2018 – B 3 KR 20/17 R Urteil
Leitsatz 1. Erkennt der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bei der frühen Nutzenbewertung eines erstattungsfähigen Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen einen Zusatznutzen nur für einzelne Patiententeilgruppen an, steht die Festlegun…
LSG Berlin-Brandenburg, 24.04.2024 – L 16 KR 311/20 KL Urteil
Leitsatz 1. Nach § 35a Abs. 1 S. 1 und 2 SGB 5 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.(Rn.42) 2. Hierbei ist der Zusatznutzen entsprechend dem Stand der medi…
LSG Berlin-Brandenburg, 29.04.2021 – L 14 KR 218/18 KL Urteil
BSG, 04.07.2018 – B 3 KR 21/17 R Urteil
Leitsatz 1. Zur Rechtmäßigkeit der sog Mischpreisbildung sowie zur Irrelevanz der Kosten einer zweckmäßigen Vergleichstherapie als Obergrenze für den von den Krankenkassen zu zahlenden Erstattungsbetrag für Arzneimittel mit neuen…
LSG Berlin-Brandenburg, 25.01.2018 – L 1 KR 77/15 KL Urteil
Leitsatz 1. Die Beteiligten des Schiedsverfahrens nach § 89 SGB 5 haben zu jeder Zeit, und damit auch noch während eines laufenden Schiedsverfahrens, die Möglichkeit, eine einvernehmliche Lösung herbeizuführen.(Rn.45) 2. Die Bet…
LSG Berlin-Brandenburg, 16.06.2025 – L 9 KR 251/22 KL Urteil
LSG Berlin-Brandenburg, 23.12.2015 – L 1 KR 550/15 KL ER Beschluss
Leitsatz 1. Ein gerichtliches Eilverfahren dient nicht dazu, für den Antragsteller gutachterlich Rechtsfragen zu klären, auf deren Grundlage dieser Entscheidungen treffen will. (Rn.37) 2. Entsprechend dem Gebot effektiven Rechts…
LSG NRW, 15.06.2023 – L 16 KR 275/23 B ER Beschluss
BSG, 24.11.2004 – B 3 KR 10/04 R Urteil
BVerfG, 07.05.2025 – 1 BvR 1507/23, 1 BvR 2197/23 Beschluss
Leitsatz 1. Im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung gilt bei Kostendämpfungsmaßnahmen mit dem Ziel, die finanzielle Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung zu sichern, wegen der Komplexität des Systems…
LSG Berlin-Brandenburg, 26.11.2025 – L 1 KR 106/23 KL Urteil
Leitsatz Die Feststellung einer Ausnahme von der Begrenzung der Festsetzung des Erstattungsbetrags für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nicht festgestellt ist, durch die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichst…
LSG Berlin-Brandenburg, 14.03.2017 – L 1 KR 372/16 KL ER Beschluss
Leitsatz 1. Bei einem Schiedsspruch nach § 35a i. V. m. § 130b SGB 5 ist die gerichtliche Kontrolle darauf reduziert, ob die Interessen der am Schiedsverfahren Beteiligten sowie alle für die Abwägung maßgeblichen Umstände ermitte…
LSG Bayern, 23.02.2026 – L 20 KR 558/23 Urteil
BSG, 08.08.2019 – B 3 KR 16/18 R Urteil
Leitsatz 1. In der Vorinstanz am Rechtsstreit als "Beklagte" am Verfahren Beteiligte müssen in der Rechtsmittelinstanz nicht - entsprechend ihrer zutreffenden Rolle - als notwendig Beizuladende formell beigeladen werden, wenn sic…
LSG Berlin-Brandenburg, 26.11.2025 – L 1 KR 105/23 KL Urteil
Leitsatz Bei einer Preis-Mengen-Regelung nach § 130b Abs. 1a SGB V muss nicht zwingend in jedem Fall einer Mengenausweitung eine Senkung des Betrags pro Packung erfolgen. Eine Festsetzung eines Erstattungsbetrag exakt 10% unter d…
LSG Berlin-Brandenburg, 10.05.2016 – L 9 KR 513/15 KL ER Beschluss
LG Nürnberg-Fürth, 08.01.2026 – 12 KLs 46 Js 10361/25 Urteil
VGH Hessen, 08.09.2011 – 1 A 2556/10 Urteil
LSG Berlin-Brandenburg, 27.02.2026 – L 4 KR 244/22 Urteil
Leitsatz Die matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (M-ACI) besaß im Jahre 2017 nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative. Rechtliche Einwände können nicht Gegenstand einer Prüfung durch den M…
LSG Berlin-Brandenburg, 12.02.2026 – L 14 KR 373/23 Urteil
Leitsatz Ein Versicherter hat Anspruch auf eine Vorabentscheidung durch die Krankenkasse, wenn der Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit einem Einzelimportarzneimittel ohne Begrenzung auf den festgesetzten Erstattungsbetra…
SG Duisburg, 08.12.2022 – S 17 KR 1989/21 KH Urteil
SG Karlsruhe, 21.10.2014 – S 4 KA 1446/13 Urteil
VG Wiesbaden, 18.11.2010 – 8 K 1276/09.WI Urteil

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