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Rechtsprechung / § 22 AMG 1976

Entscheidungen zu § 22 AMG 1976

474 Entscheidungen · Zulassungsunterlagen

  1. OVG NRW, 19.04.2007 – 13 A 2975/06 Beschluss
  2. VG Köln, 27.11.2006 – 19 K 6700/04 Urteil
  3. VG Köln, 27.11.2006 – 19 K 7038/04 Urteil
  4. VG Köln, 23.10.2006 – 24 K 4317/03 Urteil
  5. VG Köln, 25.07.2006 – 7 K 1908/04 Urteil
  6. OVG NRW, 17.03.2006 – 13 A 1977/02 Urteil
  7. VG Köln, 13.12.2005 – 7 K 10399/02 Urteil
  8. VG Köln, 09.11.2005 – 24 K 4208/02 Urteil
  9. VG Köln, 03.08.2005 – 24 K 6498/02 Urteil
  10. VG Darmstadt, 07.10.2004 – 3 E 1067/03 Urteil

    Leitsatz Der Wechsel des Herstellers eines Blutbestandteils stellt eine zustimmungspflichtige Änderung im Herstellungs- und Prüfungsverfahren nach § 29 Abs. 2 a Nr. 4 AMG dar.

  11. LSG Niedersachsen-Bremen, 05.05.2004 – L 4 KR 127/02 Urteil
  12. VG Köln, 11.02.2004 – 24 K 4227/00 Urteil
  13. VG Köln, 14.01.2004 – 24 K 2017/01 Urteil
  14. VG Köln, 16.07.2003 – 24 K 8660/99 Urteil
  15. VG Köln, 27.05.2003 – 24 L 801/03 Beschluss
  16. VG Köln, 23.05.2003 – 24 L 842/03 Beschluss
  17. VG Köln, 22.05.2003 – 24 L 674/03 Beschluss
  18. OLG Köln, 13.08.1993 – 6 U 145/92 Urteil
  19. VGH Hessen, 15.06.1992 – 11 TH 1647/90 Beschluss
  20. BGH, 07.05.2025 – XII ZB 361/24 Beschluss

    Leitsatz 1. Die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Fertigarzneimittels (sog. „Off-Label-Use“) im Wege der ärztlichen Zwangsmaßnahme setzt eine gemeinsame Entscheidungsfindung voraus, die grundsätzlich auch zwischen dem Arz…

  21. BGH, 29.01.2019 – VI ZR 117/18 Urteil

    Leitsatz Wahrscheinlichkeitsangaben im Rahmen der Selbstbestimmungsaufklärung vor einer ärztlichen Behandlung haben sich grundsätzlich nicht an den in Beipackzetteln für Medikamente verwendeten Häufigkeitsdefinitionen des Medical…

  22. BGH, 06.02.2013 – I ZR 62/11 Urteil

    Leitsatz Basisinsulin mit Gewichtsvorteil 1. Eine Werbung für ein Arzneimittel kann irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen. Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit k…

  23. BGH, 04.09.2012 – 1 StR 534/11 Urteil

    Leitsatz Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zulassungsfreien Rezepturarzneimittel.

  24. BGH, 28.09.2011 – I ZR 96/10 Urteil

    Leitsatz INJECTIO 1. Eine Werbung für ein registriertes homöopathisches Arzneimittel, in der die Wirkstoffe des Arzneimittels und deren jeweilige Anwendungsgebiete genannt sind, fällt auch dann unter das Verbot der Werbung mit An…

  25. BGH, 11.09.2008 – I ZR 58/06 Urteil

    Leitsatz UWG §§ 3, 5 Bei einer Fernsehwerbung ist ein schriftlich eingeblendeter aufklärender Hin- weis nicht bereits deshalb grundsätzlich unbeachtlich, weil er von nur zuhören- den Fernsehteilnehmern nicht wahrgenommen wird. Fu…

  26. BGH, 05.06.2008 – I ZR 208/05 Urteil

    Leitsatz KLACID PRO Gemeinschaftsmarkenverordnung Art. 9 Abs. 1 Satz 2 lit. b, Art. 13; EG Art. 28, 30 Von einer künstlichen Marktabschottung ist auszugehen, wenn ein Arzneimittel im Ausfuhrmitgliedstaat nur mit einem Dosierungsh…

  27. BVerwG, 12.09.2019 – 3 C 3/18 Urteil

    Leitsatz 1. Der Zulässigkeit einer Feststellungsklage gegen den Normgeber steht nicht entgegen, dass zur Klärung des Rechtsverhältnisses auch die Gültigkeit einer Rechtsverordnung als Vorfrage geklärt werden muss. 2. Effektiver R…

  28. BVerwG, 08.11.2018 – 3 C 3/17 EuGH-Vorlage
  29. BVerwG, 08.11.2018 – 3 C 2/17 EuGH-Vorlage
  30. BVerwG, 01.12.2016 – 3 C 14/15 Urteil

    Leitsatz 1. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Verlängerungsverfahren nicht schon immer dann ungünstig, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zweifelhaft geworden ist. Es bedarf auch in diesem Fall gemäß § 4 Abs.…

  31. BVerwG, 01.12.2016 – 3 C 15/15 Urteil
  32. BVerwG, 29.04.2015 – 3 B 29/14 Beschluss

    Leitsatz Der Begriff der gleichen Bezeichnung in § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG (juris: AMG 1976) hebt auf die vollständige Bezeichnung des Arzneimittels ab. Eine Teilidentität der Bezeichnung genügt daher nicht, um die Voraussetzung der…

  33. BVerwG, 17.12.2014 – 3 B 13/14 Beschluss

    Leitsatz 1. Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. 2. Abwei…

  34. BSG, 13.08.2014 – B 6 KA 38/13 R Urteil

    Leitsatz Die Übersendung des Sitzungsprotokolls des Beschwerdeausschusses als Information über die in der Sitzung gefassten Beschlüsse kann die Bekanntgabe eines Verwaltungsakts darstellen, der nur nach Maßgabe der allgemeinen ve…

  35. BVerwG, 26.11.2012 – 3 B 57.12 Beschluss
  36. BSG, 03.07.2012 – B 1 KR 25/11 R Urteil

    Leitsatz 1. Wechselt ein Versicherter seine Krankenkasse, so erlischt lediglich die Pflicht der früheren Kasse, Naturalleistungen zu erbringen, nicht aber ihre Pflicht, bereits entstandene Geldleistungsansprüche zu erfüllen. 2. V…

  37. BSG, 03.07.2012 – B 1 KR 22/11 R Urteil

    Leitsatz 1. Versicherte können Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetr…

  38. BVerwG, 15.12.2011 – 3 C 2.11 Urteil

    Leitsatz Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. Die Versagung einer Verlängerung de…

  39. BVerwG, 27.01.2011 – 3 C 11/10 Urteil

    Leitsatz Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverf…

  40. BVerwG, 27.01.2011 – 3 C 10/10 Urteil

    Leitsatz Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG <juris: AMG 1976>) berufen, solange das …

  41. BSG, 23.04.2009 – B 9 VJ 1/08 R Urteil
  42. BVerwG, 27.03.2008 – 3 B 91.07 Beschluss
  43. BSG, 28.02.2008 – B 1 KR 15/07 R Urteil
  44. BSG, 26.09.2006 – B 1 KR 1/06 R Urteil
  45. BSG, 26.09.2006 – B 1 KR 14/06 R Urteil
  46. BSG, 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R Urteil

    Leitsatz Zu den Beweisanforderungen für die Funktionstauglichkeit, den therapeutischen Nutzen und die Qualität eines neuartigen Hilfsmittels in der gesetzlichen Krankenversicherung (hier: sog C-Leg; Fortführung von BSG vom 6. 6. …

  47. BSG, 22.07.2004 – B 3 KR 21/03 R Urteil
  48. BVerwG, 18.09.2003 – 3 C 31.02 Urteil

    Leitsatz Auf der äußeren Umhüllung, dem Behältnis und in der Packungsbeilage eines zulassungspflichtigen Fertigarzneimittels muss stets der Zulassungsinhaber als pharmazeutischer Unternehmer angegeben werden.

  49. BVerwG, 18.09.2003 – 3 C 32.02 Urteil
  50. LSG Berlin-Brandenburg, 18.06.2026 – L 1 KR 105/22 Urteil

    Leitsatz Für den Fall eines gestörten Abrechnungsweges wegen fehlerhafter Meldung schuldet der pharmazeutische Unternehmer den Krankenkassen den Abschlag nach § 130a SGB V unmittelbar aufgrund eines korrespondierenden Zahlungsans…

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