Rechtsprechung / § 22 AMG 1976

Entscheidungen zu § 22 AMG 1976

434 Entscheidungen · Zulassungsunterlagen

  1. BGH, 07.05.2025 – XII ZB 361/24 Beschluss

    Leitsatz 1. Die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Fertigarzneimittels (sog. „Off-Label-Use“) im Wege der ärztlichen Zwangsmaßnahme setzt eine gemeinsame Entscheidungsfindung voraus, die grundsätzlich auch zwischen dem Arz…

  2. BGH, 29.01.2019 – VI ZR 117/18 Urteil

    Leitsatz Wahrscheinlichkeitsangaben im Rahmen der Selbstbestimmungsaufklärung vor einer ärztlichen Behandlung haben sich grundsätzlich nicht an den in Beipackzetteln für Medikamente verwendeten Häufigkeitsdefinitionen des Medical…

  3. BGH, 06.02.2013 – I ZR 62/11 Urteil

    Leitsatz Basisinsulin mit Gewichtsvorteil 1. Eine Werbung für ein Arzneimittel kann irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen. Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit k…

  4. BGH, 04.09.2012 – 1 StR 534/11 Urteil

    Leitsatz Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zulassungsfreien Rezepturarzneimittel.

  5. BGH, 28.09.2011 – I ZR 96/10 Urteil

    Leitsatz INJECTIO 1. Eine Werbung für ein registriertes homöopathisches Arzneimittel, in der die Wirkstoffe des Arzneimittels und deren jeweilige Anwendungsgebiete genannt sind, fällt auch dann unter das Verbot der Werbung mit An…

  6. BGH, 11.09.2008 – I ZR 58/06 Urteil

    Leitsatz Verkündet am: 11. September 2008 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle UWG §§ 3, 5 Bei einer Fernsehwerbung ist ein schriftlich eingeblendeter aufklärender Hin- weis nicht bereits deshalb gru…

  7. BGH, 05.06.2008 – I ZR 208/05 Urteil

    Leitsatz Verkündet am: 5. Juni 2008 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle KLACID PRO Gemeinschaftsmarkenverordnung Art. 9 Abs. 1 Satz 2 lit. b, Art. 13; EG Art. 28, 30 Von einer künstlichen Marktabsch…

  8. BVerwG, 12.09.2019 – 3 C 3/18 Urteil

    Leitsatz 1. Der Zulässigkeit einer Feststellungsklage gegen den Normgeber steht nicht entgegen, dass zur Klärung des Rechtsverhältnisses auch die Gültigkeit einer Rechtsverordnung als Vorfrage geklärt werden muss. 2. Effektiver R…

  9. BVerwG, 08.11.2018 – 3 C 2/17 EuGH-Vorlage
  10. BVerwG, 08.11.2018 – 3 C 3/17 EuGH-Vorlage
  11. BVerwG, 01.12.2016 – 3 C 14/15 Urteil

    Leitsatz 1. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Verlängerungsverfahren nicht schon immer dann ungünstig, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zweifelhaft geworden ist. Es bedarf auch in diesem Fall gemäß § 4 Abs.…

  12. BVerwG, 01.12.2016 – 3 C 15/15 Urteil
  13. BVerwG, 29.04.2015 – 3 B 29/14 Beschluss

    Leitsatz Der Begriff der gleichen Bezeichnung in § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG (juris: AMG 1976) hebt auf die vollständige Bezeichnung des Arzneimittels ab. Eine Teilidentität der Bezeichnung genügt daher nicht, um die Voraussetzung der…

  14. BVerwG, 17.12.2014 – 3 B 13/14 Beschluss

    Leitsatz 1. Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. 2. Abwei…

  15. BSG, 13.08.2014 – B 6 KA 38/13 R Urteil

    Leitsatz Die Übersendung des Sitzungsprotokolls des Beschwerdeausschusses als Information über die in der Sitzung gefassten Beschlüsse kann die Bekanntgabe eines Verwaltungsakts darstellen, der nur nach Maßgabe der allgemeinen ve…

  16. BSG, 03.07.2012 – B 1 KR 22/11 R Urteil

    Leitsatz 1. Versicherte können Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag beanspruchen, wenn aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetr…

  17. BSG, 03.07.2012 – B 1 KR 25/11 R Urteil

    Leitsatz 1. Wechselt ein Versicherter seine Krankenkasse, so erlischt lediglich die Pflicht der früheren Kasse, Naturalleistungen zu erbringen, nicht aber ihre Pflicht, bereits entstandene Geldleistungsansprüche zu erfüllen. 2. V…

  18. BVerwG, 15.12.2011 – 3 C 2/11 Urteil

    Leitsatz 1. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. 2. Die Versagung einer Verlängeru…

  19. BVerwG, 27.01.2011 – 3 C 11/10 Urteil

    Leitsatz Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverf…

  20. BVerwG, 27.01.2011 – 3 C 10/10 Urteil

    Leitsatz Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG <juris: AMG 1976>) berufen, solange das …

  21. BSG, 23.04.2009 – B 9 VJ 1/08 R Urteil
  22. BSG, 28.02.2008 – B 1 KR 15/07 R Urteil
  23. BSG, 26.09.2006 – B 1 KR 1/06 R Urteil
  24. BSG, 26.09.2006 – B 1 KR 14/06 R Urteil
  25. BSG, 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R Urteil

    Leitsatz Zu den Beweisanforderungen für die Funktionstauglichkeit, den therapeutischen Nutzen und die Qualität eines neuartigen Hilfsmittels in der gesetzlichen Krankenversicherung (hier: sog C-Leg; Fortführung von BSG vom 6. 6. …

  26. BSG, 22.07.2004 – B 3 KR 21/03 R Urteil
  27. VGH Bayern, 22.12.2025 – 20 CS 25.2212 Beschluss
  28. LG Deggendorf, 09.12.2025 – 31 O 699/24 Endurteil
  29. VG München, 21.08.2025 – M 26a S 25.1337 Beschluss
  30. VG Bayreuth, 04.08.2025 – B 7 K 25.495 Urteil
  31. VG München, 21.07.2025 – M 26a S 25.2457 Beschluss
  32. VGH Bayern, 12.06.2025 – 20 CS 25.927 Beschluss
  33. OLG Frankfurt am Main, 19.02.2025 – 23 U 13/24 Urteil
  34. LG Landshut, 29.11.2024 – 13 O 1031/23 Endurteil
  35. LG Coburg, 21.11.2024 – 24 O 21/23 Endurteil
  36. LG Regensburg, 30.10.2024 – 31 O 1363/23 Endurteil
  37. LG Landshut, 02.10.2024 – 15 O 2746/23 Endurteil
  38. LG Landshut, 30.08.2024 – 24 O 2720/22 Endurteil
  39. LG Regensburg, 24.04.2024 – 81 O 2082/22 Endurteil
  40. VG Köln, 28.11.2023 – 7 K 1806/21 Urteil
  41. OVG NRW, 05.04.2023 – 9 A 450/19 Beschluss
  42. LSG Berlin-Brandenburg, 29.03.2023 – L 7 KA 62/19 Urteil
  43. VG Köln, 09.01.2023 – 7 L 1768/22 Beschluss
  44. SG München, 20.10.2022 – S 38 KA 50/22 Urteil
  45. OLG Köln, 16.09.2022 – 6 U 24/22 Urteil
  46. VG Köln, 18.05.2021 – 7 K 6492/18 Urteil
  47. LG Frankfurt am Main, 12.05.2021 – 2-06 O 114/21 Beschluss
  48. VG Köln, 20.04.2021 – 7 K 6382/19 Urteil
  49. VG Köln, 20.04.2021 – 7 K 2767/11 Urteil
  50. VG Köln, 18.01.2021 – 7 K 327/14 Urteil

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