Art 107o

Nach Beginn einer Studie sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vorzulegen. Die zuständige nationale Behörde oder der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz prüft die Änderungen und unterrichtet den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über deren Billigung oder Ablehnung. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat gegebenenfalls die Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt wird, zu unterrichten.