III.

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit

Änderungen der SV-RL

Die Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern – Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (SV-RL) –, zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 29.06.2009, Az. RS II 3 – 11602-1, GMBl 2009, S. 1375, wird wie folgt geändert:

1.

In Abschnitt 2.2 wird unter der Nummer 2.2.3 unter dem fünften Spiegelstrich in der Klammer nach der Angabe „3D-Darstellung“ ein Komma und die Angabe „siehe auch Tabelle E 12 sowie Hinweis danach“ eingefügt.

2.

In Abschnitt 2.2 wird unter der Nummer 2.2.4 die Angabe „Interventionen (siehe Tabelle E 12)“ durch „bestimmte Interventionen (siehe Tabelle E 12 sowie Hinweis danach)“ ersetzt.

3.

Die Prüfposition [03F02] wird wie folgt neu gefasst:

„(2) Fokus – Hautabstand (FHA)

[03F02]	O bei Gesamtfilterung ≥ 2.5 mm Al
	oder
	O bei Gesamtfilterung ≥ 3.0 mm Al
	oder
	O bei Gesamtfilterung ≥ 3,0 mm Al
	und 0,1 mm Cu ≥ 15 cm	ja/nein	B“

4.

Die Prüfposition [04F02] wird wie folgt neu gefasst:

„(2) Fokus – Hautabstand (FHA)

[04F02]	O bei Gesamtfilterung ³ ³
	oder
	O bei Gesamtfilterung ³ ³
	oder
	O bei Gesamtfilterung ≥ 3,0 mm Al
	und 0,1 mm Cu ≥ 15 cm	entf.*/ja/nein	B“
	* Entfällt gilt für Spezialanwendungen siehe [04F04]“

5.

In Prüfposition [04F12] wird die Angabe „(Hinweis: siehe E 14)“ gestrichen.

6.

In Anlage I Tabelle I 1 wird in lfd. Nummer 12, Spalte 7 die erste Angabe „R ≥ 1,2 Lp/mm“ (neben der Angabe „digitale Durchleuchtung“ in Spalte 6) durch die Angabe „R ≥ 1,0 Lp/mm“ ersetzt.

7.

In Anlage I 2 wird die Erläuterung E 8 wie folgt neu gefasst:

„Interventionen (siehe Tabelle E 12) dürfen nur mit Röntgeneinrichtungen durchgeführt werden, die folgende Anforderungen erfüllen (siehe auch Ü6):

gepulste Durchleuchtung und Bildspeicherung,

Blendensysteme, z.B. halbtransparente Blenden, Keilfilterblenden, Cardblenden, Irisblenden,

Anwahlmöglichkeit verschiedener Kennlinien, sofern erforderlich so genannte Low-Dose-Kennlinie,

Bildempfänger: hochauflösende, digital arbeitende Bildverstärker-Fernseh-Kette oder Flachdetektorsysteme auf Halbleiterbasis,

Bilderzeugungssysteme mit dosissparenden Funktionen, z. B. digitale BV-Radiographie, digitaler Kinomode, digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Last Image Hold (LIH) oder vergleichbare Techniken wie Last Image Run (LIR),

Bildwiedergabesysteme, durch die Dosis eingespart werden kann, z. B. hochauflösender Befundungsmonitor (Bildwiedergabegerät, BWG), Bilddokumentationssystem (Laserimager),

Filterautomatiken (mindestens: 0, 1 mm Cu),

Dosisflächenproduktbestimmung (siehe E 12).“

8.

In Anlage I 2, E 12 wird im zweiten Absatz die Angabe „DIN 6814-5, Abschnitt:“ durch „DIN 6814-5, Abschnitt 8.2:“ ersetzt.

9.

In Anlage I 2, E 12 wird nach der Tabelle E 12 folgender Absatz angefügt:

„Hinweis: Röntgeneinrichtungen, an denen Interventionen nach den laufenden Nummern 4, 7 und 8 der Tabelle E 12 durchgeführt werden, können nach Prüfberichtsmuster 2.2.4 geprüft werden; Röntgeneinrichtungen, mit denen die anderen Interventionen nach den laufenden Nummern 1 bis 3, 5 und 6 sowie 9 bis 11 der Tabelle E 12 durchgeführt werden, sind nach Prüfberichtsmuster 2.2.3 zu prüfen. Das gilt nicht für CT-gesteuerte Interventionen. Die Durchführung von Herzklappenimplantationen fällt im weiteren Sinne unter die Nrn. 1 bis 3, jedoch nicht unter die Nr. 4.“

10.

In Anlage I 2, E 14 wird nach den Worten „herausnehmbares Raster“ folgende Angabe angefügt: „ (siehe Ü 9)“.

11.

In Anlage I 2, E 20 werden nach dem bestehenden Text folgende Absätze angefügt:

„Sollen mit einer Röntgeneinrichtung DSA-Untersuchungen zur Primärdiagnostik durchgeführt werden, muss diese Einrichtung eine Abnahmeprüfung des DSA-Modus bestanden haben. Eine solche Prüfung kann etwa nach den Vorgaben der alten DIN 6868-54 vom August 1993 durchgeführt werden; auf der DSA-Prüfkörperaufnahme müssen dann helle und dunkle Streifen erkennbar sein, wobei im zur Menge von 5 mg Jod je ml Blut und 1 mm Gefäßdurchmesser gehörenden Doppelstreifen (entspricht 0,05 mm Al) mindestens die erste Hälfte der Dynamiktreppe (bis zu einer Dicke von 0,8 mm Cu oder Äquivalent) erkennbar sein müssen. Die Sachverständigenprüfung ist nach dem Prüfberichtsmuster 2.2.3 durchzuführen.

Wird im Rahmen einer Operation eine Erfolgskontrolle des durchgeführten Eingriffs vorgenommen, so kann dies mit einem C-Bogen-Gerät geschehen, welches nach Prüfberichtsmuster 2.2.4 geprüft wird. Die Darstellung des Bildes im Subtraktionsmodus dient lediglich der verbesserten Darstellung der interessierenden Körperregion und betrifft nur einen sehr eingeschränkten Körperbereich. So kann beispielsweise nach einer Gefäßoperation die Erfolgskontrolle des betreffenden Gefäßabschnitts nach Kontrastmittel-Applikation im Subtraktionsmodus durchgeführt werden, ohne dass man hier von einer DSA im diagnostischen Sinne sprechen kann.“

12.

In Anlage I 3, Ü 5 wird nach dem bestehenden Text folgender Absatz angefügt:

„Bis auf weiteres gilt die Prüfung als bestanden, wenn gilt:

(Messwert K_B – 40%) ≤ 5 µGy.“

13.

In Anlage I 3 wird die Übergangsvorschrift Ü 9 wie folgt neu gefasst:

„Die Anzeige Last Image Hold (LIH) oder vergleichbare Techniken wie zum Beispiel Last Image Run (LIR) ist für nach dem 01. März 2009 erstmalig in Betrieb genommene Röntgeneinrichtungen erforderlich. Einrichtungen mit Erstinbetriebnahme ab 01. März 2009, die vom Sachverständigen nach dem Prüfberichtsmuster 2.2.3 geprüft und für pädiatrische Untersuchungen verwendet werden, müssen ein vom Anwender herausnehmbares Raster haben. Eine Nachrüstung dieser Ausstattungen ist für Röntgeneinrichtungen, die vor dem 01. März 2009 erstmalig in Betrieb genommen wurden, bis zum 01. März 2011 vorzunehmen.“