§ 3 Erlaubnis und GMP-Zertifikat

Bundesministerium für Gesundheit

Erlaubnis und GMP-Zertifikat

(1) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach § 13 Abs. 1, § 52a Abs. 1 und § 72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erst, wenn sie sich vergewissert hat, dass die Voraussetzungen nach dem Arzneimittelgesetz vorliegen. Sofern die Erlaubnis die in § 13 Abs. 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes genannten Arzneimittel oder Stoffe betrifft, soll sich die zuständige Behörde mit der betroffenen Bundesoberbehörde rechtzeitig zur Terminabsprache für die Abnahmeinspektion nach § 64 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung setzen und ihr, soweit zutreffend, spezifische Fragestellungen übermitteln. Externe Herstellungs- oder Prüfbetriebe oder entsprechende Einrichtungen können erst dann in die Erlaubnis des Arzneimittelherstellers aufgenommen werden, wenn sich die für sie zuständigen Behörden von ihrer Eignung überzeugt und die für die Erlaubniserteilung zuständige Behörde entsprechend informiert haben. Auch hierfür sind die in § 17 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes festgelegten Fristen einzuhalten.

(2) Für die Erlaubnis ist das von der Kommission in der Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch vorgegebene einheitliche Format zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für das GMP-Zertifikat, das im Anschluss an eine Inspektion innerhalb von 90 Tagen erteilt wird. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Fütterungsarzneimittel.

(3) Die Daten über die Ausstellung, Versagung, Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis oder des GMP-Zertifikates sollen unverzüglich nach der Entscheidung der Behörde in die Datenbank nach § 67a des Arzneimittelgesetzes eingegeben werden. Für Erlaubnisse, die bei Inkrafttreten dieser Verwaltungsvorschrift bereits bestehen, sollen innerhalb von sechs Monaten zumindest die wesentlichen Daten, insbesondere zum Betrieb oder der Einrichtung sowie zum Umfang und zur Ausstellung der Erlaubnis, in die Datenbank eingegeben werden.

(4) Die zuständige Behörde soll über die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13 und 72 sowie nach § 52 a des Arzneimittelgesetzes eine aktuelle Liste führen.

(5) Zum Austausch von Informationen im Kontext der administrativen Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum soll die zuständige Behörde bei Fragen und Antworten zu den in Absatz 1 genannten Erlaubnissen die von der Kommission in der Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch vorgesehenen Formblätter verwenden. Weitere Informationen, insbesondere zur Prozessvalidierung oder zu Inspektionsergebnissen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft oder anderer Vertragstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums sind, können unter Verwendung der vorgesehenen Formblätter angefragt oder mitgeteilt werden.