Verwaltungsvorschriften / AMGVwV
§ 2 Qualitätsmanagementsystem
Bundesministerium für Gesundheit
Qualitätsmanagementsystem
(1) Die Behörden der Länder betreiben entsprechend Art und Umfang ihrer Tätigkeiten ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das die aktive Beteiligung der zuständigen Obersten Landesbehörden einschließlich der Zentralen Koordinierungsstelle der Länder im Arzneimittelbereich und der Arzneimitteluntersuchungsstellen einschließt. Die Bundesoberbehörden betreiben ebenfalls ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang ihrer Tätigkeiten. Durch das Qualitätsmanagementsystem sollen zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren festgelegt und insbesondere sichergestellt werden, dass
1.
die Behörden für die Durchführung ihrer Aufgaben über ausreichende Personal- und Sachausstattung verfügen,
2.
die mit der Durchführung von Inspektionen und Untersuchungen oder Begutachtungen von Proben beauftragten Personen kompetent und ausreichend qualifiziert für die Ausübung ihrer Tätigkeiten sowie unabhängig sind,
3.
die Verantwortlichkeiten nach Nummer 2 klar bestimmt und festgelegt sind,
4.
die Verfahren zur Planung und Durchführung von sowie zur Zusammenarbeit bei Inspektionen, zur Untersuchung oder Begutachtung von Proben, zu Erteilung, Widerruf oder Rücknahme von Erlaubnissen und von Zertifikaten über die Gute Herstellungspraxis (GMP-Zertifikate) sowie entsprechender Folgemaßnahmen in Verfahrensanweisungen klar bestimmt und aktuell sind sowie den mit der Durchführung der Inspektionen, Untersuchungen oder Begutachtungen von Proben beauftragten Personen leicht zugänglich sind,
5.
Verfahren für die Anfrage zur Unterstützung von Inspektionen durch andere Behörden und zur Unterstützung solcher Inspektionen auf Anfrage anderer Behörden sowie zur Vereinbarung von Inspektionen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, einschließlich der Benennung von Sachverständigen, die die Inspektionen begleiten, etabliert sind,
6.
ein effektives System zur Prüfung und Weiterleitung von Informationen über Qualitätsmängel bei Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken einschließlich Arzneimittelfälschungen und über Rückrufe vorhanden ist sowie
7.
ein umfassendes Dokumentationssystem über die Durchführung der Überwachung und insbesondere von Inspektionen, Untersuchungen und Begutachtungen unterhalten wird.
(2) Für die Ausübung der Qualitätssicherungsfunktionen, einschließlich der Einführung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems, soll in der Behörde mindestens eine entsprechend qualifizierte und ausreichend erfahrene Person benannt sein, der ausreichende Befugnisse eingeräumt werden.
(3) Abweichungen vom Qualitätsmanagementsystem sowie interne oder externe Beanstandungen und Beschwerden sind nach schriftlich festgelegtem Verfahren umgehend zu überprüfen und es sind, sofern erforderlich, korrigierende Maßnahmen einzuleiten.
(4) Das Qualitätsmanagementsystem ist vollständig zu dokumentieren und seine Funktionstüchtigkeit, insbesondere durch Selbstinspektionen, zu überprüfen. Die mit den Selbstinspektionen beauftragten Personen müssen für diese Tätigkeit entsprechend qualifiziert sein und über ausreichende Befugnisse verfügen.
Amtliches Werk (§ 5 UrhG) · Aufbereitung © Nulegal GmbH, CC BY 4.0