Entscheidungen zu Art 21 RL 2001/83/EG

Leitsatz Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäisch…

Leitsatz 1. Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen pharmakologischen Eigenschaften (§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG) müssen richtig, knapp und präzise sowie anwendungsbezogen sein. 2. Das Bundesinstitut für Ar…

Leitsatz 1. Der Durchführungsbeschluss C(2020) 942 (final) der Europäischen Kommission vom 13. Februar 2020 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Dexmedetomidin Accord – Dexmedetomidin“ gemäß der Verordnun…

Leitsatz 1. Art. 5 des Durchführungsbeschlusses C(2019) 4858 final der Europäischen Kommission vom 20. Juni 2019 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel Trecondi-Treosulfan wird für nichtig erklärt. 2. Die Ko…

Leitsatz Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die Vorlagefragen des Landgerichts Stuttgart (Deutschland) wie folgt zu antworten: Der Begriff „Grundtarif“ in Art. 21 der Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlamen…

Leitsatz 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Nycomed Danmark ApS trägt ihre eigenen Kosten und die Kosten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung. 3. Die P…