Zitiert von 28 Entscheidungen

Leitsatz 1. Auf Landesrecht beruhende UVP-Vorprüfungen sind revisionsgerichtlich auf die Verletzung von Unionsrecht überprüfbar. 2. Es bedarf bereits in der Vorprüfung einer Gewichtung der abwägungserheblichen Belange unter Berüc…

Leitsatz Der Anspruch auf Informationen und Auskünfte zu durchgeführten Risikobewertungen nach § 22 Abs. 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) erstreckt sich nicht auf Daten und Unterlagen, die die zuständige Bun…

Leitsatz 1. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist bei einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (Anschluss an BVerwG, EuGH-Vorlage vom 20. Ma…

Leitsatz 1. Auf Landesrecht beruhende UVP-Vorprüfungen sind revisionsgerichtlich auf die Verletzung von Unionsrecht überprüfbar. 2. Es bedarf bereits in der Vorprüfung einer Gewichtung der abwägungserheblichen Belange unter Berüc…

Leitsatz 1. Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen pharmakologischen Eigenschaften (§ 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG) müssen richtig, knapp und präzise sowie anwendungsbezogen sein. 2. Das Bundesinstitut für Ar…

Leitsatz Ein inländisches Arzneimittel, das nicht gemäß § 21 AMG zugelassen ist und deshalb im Inland nicht rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf, ist nicht apothekenpflichtig im Sinne von § 18 Satz 1 Nr. 1 BayBhV (vgl. auch…

Leitsatz 1. Der Begriff des Arzneimittels im Sinne der beihilferechtlichen Vorschrift des § 18 Satz 1 Nr. 1 BayBhV nimmt mittels einer dynamischen Verweisung auf den Arzneimittelbegriff des § 2 AMG Bezug und stimmt mit diesem inh…