Zitiert von 37 Entscheidungen

Leitsatz Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG <juris: AMG 1976>) berufen, solange das …

Leitsatz Der Rahmen einer nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG zulassungsfreien Änderung eines Arzneimittels wird durch den Austausch sämtlicher arzneilich wirksamen Bestandteile nicht überschritten (wie Urteil vom 21. Mai 2…

Leitsatz Vom Zulassungsantrag abweichende Gegenanzeigen oder Anwendungsausschlüsse dürfen nur dann im Wege einer Auflage für die Informationstexte verbindlich gemacht werden, wenn sie in der Zulassungsentscheidung selbst enthalte…

Leitsatz Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. Die Versagung einer Verlängerung de…

Leitsatz 1. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten. 2. Die Versagung einer Verlängeru…

Leitsatz 1. Vom Zulassungsantrag abweichende Gegenanzeigen oder Anwendungsausschlüsse dürfen nur dann im Wege einer Auflage für die Informationstexte verbindlich gemacht werden, wenn sie in der Zulassungsentscheidung selbst entha…