Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 30 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 30 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Die Inhaltsübersicht wird an die geänderte Überschrift des
§ 10 angepasst.
Zu Nummer 2 (§ 10)
Zu Buchstabe a
Die Änderung der Überschrift berücksichtigt, dass die
Pflicht zur Kennzeichnung auch für die Abgabe von aus Fer-
tigarzneimitteln entnommenen Teilmengen (Auseinzelung
von Arzneimitteln) gelten soll.
Zu Buchstabe b
Das Arzneimittelgesetz enthält für die Abgabe von aus Fer-
tigarzneimitteln entnommenen Teilmengen (Auseinzelung
von Arzneimitteln) bislang keine ausdrücklichen Regelun-
gen.
Die zugrunde liegenden Bestimmungen des europäischen
Gemeinschaftsrechts, die Artikel 54 ff. der geänderten
Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Human-
Arzneimittel) sehen zur Gewährleistung eines hohen Ver-
braucherschutzniveaus vor, dass jedes Human-Arzneimittel
für das Inverkehrbringen mit einer Kennzeichnung und einer
Packungsbeilage versehen sein muss.
Deshalb stellt Absatz 11 Satz 1 klar, dass aus Human-Fertig-
arzneimitteln entnommene Teilmengen nur mit einer Kenn-
zeichnung, mindestens im Umfang der Angaben nach § 10
Abs. 8 Satz 1 AMG, abgegeben werden dürfen. Mindest-
angaben sind danach: der Name oder die Firma des pharma-
zeutischen Unternehmers, die vollständige Bezeichnung des
Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und das Verfall-
datum jeweils nach Maßgabe der Angaben für das Fertig-
arzneimittel, aus dem die Teilmenge entnommen wird. Ent-
sprechend § 10 Abs. 9 AMG dürfen hierbei die üblichen
Abkürzungen verwendet werden. Das Verfalldatum ist nach
§ 10 Abs. 7 mit Monat und Jahr anzugeben. Diese Angaben
sind ausreichend und angemessen, da § 11 Abs. 7 (neu)
AMG vorsieht, dass entsprechende Teilmengen mit der für
das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage
abzugeben sind

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 11.355 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 16/3100 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 16/3100, 16. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 1.075.624–1.086.979 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.59) +D1D2D3 · Prüfwert 9f88edec9bf9d1f6….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP