Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 6 (Änderung der Verordnung über radio-

Zu Artikel 6 (Änderung der Verordnung über radio-
aktive oder mit ionisierenden Strahlen
behandelte Arzneimittel)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Anpassung an den technischen
Fortschritt. Heute findet die Bestrahlung der Blutprodukte
mit leistungsfähigeren Geräten statt, die eine Energie-
leistung von mindestens 6 bis 10 Megaelektronvolt (MeV)
haben. Da die Entwicklung der Geräte weitergeht, ist die ur-
sprüngliche Regelung durch eine offenere Formulierung
ersetzt worden, um bei Änderungen in der medizinischen
Wissenschaft und Technik nicht laufend die Verordnung än-
dern zu müssen.
Zu Buchstabe b
Die Bestrahlung von Wundblutzubereitungen wird aus der
Pflicht zur Zulassung nach der AMRadV herausgenommen,
weil diese Produkte patientenindividuell hergestellt werden
und nicht standardisierungsfähig sind. Die modellhafte Zu-
lassung ist hier nicht möglich.
Zu Nummer 2
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Einfügung in
Nummer 1 Buchstabe b.

BT-Drs. 15/3593 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 15/3593, 15. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 56.947–57.920 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.54) +D1D2D3 · Prüfwert 92b75720981cbacb….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP