Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 2 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 2 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Die Einfügungen folgen den Mindestanforderungen in
Anhang III der EG-Blutrichtlinie 2002/98/EG.
Zu Nummer 2
Die Regelung erlaubt die Inanspruchnahme der so genann-
ten kleinen Herstellungserlaubnis auch für die Tätigkeit der
Bestrahlung von Wundblutzubereitungen, die z. B. im Ver-
fahren der maschinellen Autotransfusion gewonnen worden
sind, in den Einrichtungen der Krankenversorgung und er-
leichtert damit die Herstellung und Anwendung dieser Blut-
produkte. Die Abgabe der Wundblutzubereitungen an eine
andere Abteilung der Einrichtung der Krankenversorgung
oder nach außerhalb zur Bestrahlung macht derartige Arz-
neimittel nach § 13 Abs. 1 AMG herstellungserlaubnis-
pflichtig.
Die Regelung stellt auch klar, dass mit dem Begriff „Prü-
fung“ diejenige Prüfung des Arzneimittels gemeint ist, die
im Sinne von § 7 der Betriebsverodnung für pharmazeuti-
Drucksache 15/3593 – 14 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
sche Unternehmer freigaberelevant ist. Werden mikrobiolo-
gische Untersuchungen zur weitergehenden Qualitätskont-
rolle, die nicht freigabebezogen ist, in externen Betrieben
oder Labors durchgeführt, so kann gleichwohl die Privile-
gierung der kleinen Herstellungserlaubnis in Anspruch ge-
nommen werden, wenn im Übrigen Herstellung, Prüfung
und Anwendung in einem Verantwortungsbereich bleiben.
Zu Nummer 3
Die Änderung ergibt sich aus Artikel 17 Abs. 1 Buchstabe b
der EG-Richtlinie Gewebe und Zellen 2004/23/EG, wonach
für die Herstellung von Gewebe- und Zellpräparaten, also
auch für Blutstammzellzubereitungen, eine mindestens
zweijährige praktische Erfahrung verlangt wird.
Zu Nummer 4
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung zur Einfü-
gung einer Übergangsvorschrift.
Zu Nummer 5
Mit der Übergangsvors

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 2.364 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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BT-Drs. 15/3593, 15. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 53.292–55.656 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.54) +D1D2D3 · Prüfwert 92b75720981cbacb….

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