Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 12

Zu Artikel 12
Zu Nummer 1
Es wird ein redaktionelles Versehen bereinigt.
Zu Nummer 2
Es wird ein redaktionelles Versehen bereinigt.
Zu Nummer 3
Wegen der Einbeziehung der Testsera und Testantigene für
die Diagnostik im humanen Bereich in den Regelkreis des
Medizinprodukterechts ist die genannte Zuständigkeit des
Paul-Ehrlich-Instituts obsolet geworden. Nur noch solche
Testsera und Testantigene gelten als Arzneimittel, die zur
Diagnostik bei Tieren bestimmt sind. Soweit Testsera und
Testantigene unter Verwendung von Krankheitserregern
oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur
Erkennung von Tierseuchen bestimmt sind, sind sie nach
§ 4a Nr. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln
(AMG) vom Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes
ausgenommen.
Zu Nummer 4
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Aufhebung der
Verordnung über die Bestimmung von Stoffen oder Zube-
reitungen aus Stoffen nach § 38a des AMG (Artikel 11).

BT-Drs. 16/1293 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 16/1293, 16. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 94.614–95.567 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.48) +D1D2D3 · Prüfwert 4561941ce0ad836e….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP