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Zu Artikel 6 (Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung)

Zu Artikel 6 (Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung)
Artikel 6 ist eine Folgeänderung zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe a und Nummer 4.
Zu Nummer 1 (§ 2)
Zu Absatz 1
Absatz 1 wird an § 21 Absatz 1 TFG angepasst. Dabei wird die aktuelle Praxis der elektronischen Einreichung
über das Internetportal des PEI berücksichtigt; es wird die Meldepflicht der Träger der Spendeeinrichtungen und
der pharmazeutischen Unternehmer und der Einrichtungen der Krankenversorgung festgelegt.
Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode – 55 – Drucksache 18/11488
Zu den Absätzen 2 und 3
Die Absätze 2 und 3 werden an die neue Systematik von § 21 Absatz 1 TFG angepasst, der nunmehr zwischen
der Meldung der Träger der Spendeeinrichtungen und der pharmazeutischen Unternehmer (§ 21 Absatz 1 Satz 1
TFG) und der Meldung der Einrichtungen der Krankenversorgung (§ 21 Absatz 1 Satz 2 TFGMV) unterscheidet.
Dementsprechend findet eine Unterscheidung hinsichtlich der Angaben zur Gewinnung, zur Herstellung, zum
Verlust, zum Verfall, zum Inverkehrbringen, zum Import und zum Export (Absatz 2) und hinsichtlich der Anga-
ben zum Verbrauch und Verfall (Absatz 3) statt. Ein Verlust tritt zeitlich vor dem Inverkehrbringen des Blutpro-
dukts ein, z. B. wenn eine Spende vorzeitig beendet wird oder ein Transportschaden vorliegt. Ein Verfall tritt ein,
wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.
Die Meldeverpflichtung der Einrichtungen der Krankenversorgung in Absatz 3 wird dabei hinsichtlich der Plas-
maproteine (Plasmaderivate und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörun-
gen) beschränkt. Wie zu § 21 Absatz 1 TFG dargestellt, ist bei solchen Produkten die Angabe zur Anzahl in den
Verkehr gebrachter und verkaufter Mengen aussagekräftiger. Eine Meldung muss zukünftig nur erfolgen, 

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 6.864 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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Herkunft

BT-Drs. 18/11488, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 175.250–182.114 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.07) +D1D2D3 · Prüfwert cdc6a7cc859fd0d9….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP