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Zu Artikel 5 (Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte

Zu Artikel 5 (Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte
Arzneimittel)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a (§ 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung
mit § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 AMG) und Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b (§ 21a Absatz 2 Satz 1 Num-
mer 6 AMG).
Nach § 7 Absatz 1 AMG dürfen Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind,
nicht in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, dass dies durch die AMRadV zugelassen ist. Eine Verwendung
von ionisierenden Strahlen erfolgt z. B. zur Verminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blutbestand-
teilen oder Tumormaterial. Ein Inverkehrbringen der bestrahlten Arzneimittel ist nach der AMRadV ausnahms-
weise zulässig, wenn die Arzneimittel von der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Behandlung
mit ionisierenden Strahlen nach § 25 Absatz 1 AMG zugelassen worden sind. Die entsprechende Vorschrift der
AMRadV nennt als Ausnahmetatbestand insbesondere die Zulassung durch die Bundesoberbehörde. Für ATMP,
die national der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 AMG bedürfen, besteht damit das Verkehrsverbot fort, ob-
wohl es keine sachlichen Gründe dafür gibt. Klassische Gewebezubereitungen, für die an sich die Voraussetzun-
gen des vereinfachten Genehmigungsverfahrens nach § 21a AMG vorliegen, müssen bisher auch das strengere
Zulassungsverfahren nach den §§ 21 ff. AMG durchlaufen, um nach der AMRadV verkehrsfähig zu werden. Die
Ausnahmevorschrift in der AMRadV soll daher um die Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 und § 21a Absatz 1
AMG erweitert werden.

BT-Drs. 18/11488 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/11488, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 173.611–175.250 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.07) +D1D2D3 · Prüfwert cdc6a7cc859fd0d9….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP