Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 4 (Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)

Zu Artikel 4 (Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
Zu Nummer 1
Die Inhaltsübersicht wird angepasst.
Zu Nummer 2
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a und b. Mit der Anpassung des § 63i
Absatz 1 AMG an die Vollzugspraxis der Europäischen Kommission und der anderen Mitgliedstaaten bedarf es
auch der Anpassung der AMWHV im Bereich der Hämo- und Gewebevigilanz und der damit zusammenhängen-
den Kodierungspflicht mit dem Einheitlichen Europäischen Code. Dies soll für Einrichtungen, die der Erlaubnis-
pflicht nach den §§ 13 und 72 AMG unterliegen, einheitlich im neuen § 41e geregelt werden. Die bisherigen
Regelungen für hämatopoetische Stammzellzubereitungen in § 31 Absatz 8a Satz 2 und Absatz 14 können damit
entfallen.
Zu Nummer 3
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b. § 34 Absatz 2 Nummer 2 wird in
die Anforderungen für die Entnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Person einbezogen. Bei der
Entnahme von Gewebe bei lebenden Spendern durch mobile Teams (z. B. Entnahme von Haarfolikeln, extrakor-
porale Entnahme von Herzklappen bei einem infolge einer Herztransplantation vom Organempfänger entnommen
Herzen sowie die extrakorporale Entnahme von sonstigem Gewebe, das einer lebenden Person im Rahmen einer
medizinischen Behandlung dieser Person nach § 8b TPG entnommen worden ist) soll sichergestellt sein, dass die
Entnahme in einer Umgebung erfolgt, die dem Ausmaß und dem Gefährdungsgrad der Eingriffe angepasst ist.
Zu Nummer 4
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstaben a und b: Mit der Änderung des § 63i
Absatz 1 AMG werden die Vorschriften zur Gewebevigilanz auf Gewebezubereitungen erstreckt, die der Zulas-
sungspflicht nach § 21 unterliegen und 

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 4.210 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 18/11488 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/11488, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 169.401–173.611 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.07) +D1D2D3 · Prüfwert cdc6a7cc859fd0d9….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP