Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 2 (Änderung des Transplantationsgesetzes)

Zu Artikel 2 (Änderung des Transplantationsgesetzes)
Zu Nummer 1
Mit der Änderung wird ein redaktionelles Versehen in der Inhaltsübersicht behoben. § 8f TPG wurde durch Arti-
kel 2 Nummer 2 des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und
zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) auf-
gehoben.
Zu Nummer 2 (§ 1)
Mit der Änderung wird die Ausnahme vom Anwendungsbereich des TPG in § 1 Absatz 3 Nummer 1 enger ge-
fasst. Für Gewebe, die innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs so be- oder verarbeitet werden, dass
damit eine Änderung der stofflichen Beschaffenheit verbunden ist, sind zukünftig die Vorschriften des TPG neben
den bereits geltenden Vorschriften des AMG zu beachten. Damit wird dem zunehmenden Einsatz von sogenann-
ten „Bed-Side-Anwendungen“ Rechnung getragen. Bei diesen Anwendungen werden den Patientinnen und Pati-
enten Gewebe (z. B. Fettgewebe, Knochenmark) entnommen, in einem Gerät erheblich be- oder verarbeitet (Zent-
rifugation, teilweise unter Zufügung verschiedener Reagenzien) und anschließend der Patientin oder dem Patien-
ten wieder verabreicht (z. B. injiziert). Es handelt sich nicht nur um die Rückübertragung von Gewebe, sondern
auch um die Anwendung von Gewebezubereitungen im arzneimittelrechtlichen Sinn. Aus Gründen der Sicherheit
der Patientinnen und Patienten ist eine Unterstellung dieser Verfahren sowohl unter das AMG als auch unter das
TPG geboten. Dies gilt insbesondere für die Geltung des Arztvorbehalts in § 8c Absatz 1 Nummer 3 und § 8d
Absatz 1 Satz 1 sowie für die Dokumentations- und Meldepflichten nach den §§ 13a und 13b. Mit der Änderung
wird zugleich der Ausnahmecharakter der Vorschrift verdeutlicht.
Zu Nummer 3 (§ 8d)
Mit der Ände

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 3.772 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 18/11488 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/11488, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 132.012–135.784 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.07) +D1D2D3 · Prüfwert cdc6a7cc859fd0d9….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP